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PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

· En association à bithérapie antibiotique adéquate (voir rubrique « Posologie »), éradication de Helicobacter pylori en cas d’ulcère gastroduodénal, avec pour objectif de réduire la possibilité de récidive d’un ulcère duodénal ou gastrique dû à des micro-organismes.
· Ulcère duodénal
· Ulcère gastrique
· Oesophagite modérée à sévère par reflux gastro-œsophagien
· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques.


Contre-indications

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients ou à l’un des médicaments associés.
Comme les autres IPP, le pantoprazole ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré en association pour l’éradication d’Helicobacter pylori chez les patients en insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère car aucune donnée n’est disponible à ce jour sur l’effet et la tolérance d’une telle association avec PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg.


Précautions d'emploi

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles digestifs bénins comme la dyspepsie fonctionnelle.
En cas de polythérapie, chacun des résumés des caractéristiques du produit doit être pris en compte.
Préalablement au traitement, une affection maligne de l’œsophage ou de l’estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut en masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
Le diagnostic d’œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie.
En ce qui concerne le traitement d’entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
Chez les patients porteurs d’un syndrome de Zollinger-Ellison ou toute autre affection pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé quand des symptômes cliniques correspondants se manifestent.
A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour un traitement chez l’enfant.
Ce médicament contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R, qui peut provoquer des réactions allergiques.


Grossesse

Grossesse
Les données disponibles sur la grossesse sont très limitées. Cette expérience limitée avec les inhibiteurs de la pompe à protons n’indique pas un risque accru de malformations congénitales majeures. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le pantoprazole ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des risques potentiels pour le nourrisson ne pouvant être totalement exclus, une interruption de l’allaitement doit être envisagée quand un traitement par le pantoprazole est nécessaire.


Effets indésirables

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Fréquence Appareil ou organe

Fréquent (>1/100 - <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Rare (<1/1 000 - >1/10 000)

Très rare
(<1/10 000), dont cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique







Leucopénie ; Thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes; Diarrhées ; Constipation ; Flatulences

Nausées, Vomissements

Sécheresse buccale



Troubles généraux et anomalies au site d’administration







Œdème périphérique

Affections hépatobiliaires







Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire







Réactions anaphylactiques dont choc anaphylactique

Investigations







Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT) ; élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques





Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges;
troubles de la vue (vision floue)





Affections psychiatriques







Dépression


Affections du rein et des voies urinaires







Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Réactions allergiques, à type de prurit et de rash cutané



Urticaire ;
Angio-œdème ;
Réactions cutanées sévères, telles que syndrome de Stevens- Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell ; photosensibilité


Effets sur la conduite

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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