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PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes ou en traitement à court terme des affections gastro-intestinales qui nécessitent une réduction de la sécrétion acide :
· ulcère duodénal,
· ulcère gastrique,
· reflux gastro-œsophagien modéré à sévère,
· syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hyper-sécrétoires.


Contre-indications

Hypersensibilité au pantoprazole ou à l’un des excipients.
Le pantoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec de l’atazanavir (voir rubrique 4.5.).
Il n’y a pas de donnée sur l’ajustement des doses chez les insuffisants rénaux modérés ou sévères. Chez les insuffisants hépatiques sévères, la posologie doit être réduite à 40 mg tous les deux jours.


Précautions d'emploi

Il n’y a pas de donnée sur l’ajustement des doses chez les insuffisants rénaux modérés ou sévères. Les insuffisants hépatiques sévères recevront 40 mg tous les deux jours. Chez les insuffisants hépatiques sévères, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, particulièrement les traitements à long terme. Si les taux d’enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté (voir rubriques 4.3. et 4.4.).
Le pantoprazole n’est pas indiqué pour le traitement des troubles gastro-intestinaux légers, comme l’indigestion fonctionnelle.
La diminution de l’activité gastrique quelqu’en soit l’origine (par exemple, l’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons) augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus digestif. Le traitement par antiacides peut entrainer une légère augmentation des infections gastro-intestinales, comme Salmonella ou Campylobacter.
Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant d’un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
Comme le traitement par pantoprazole peut apaiser les symptômes d’une maladie cancéreuse et de ce fait retarder le diagnostic, il convient de vérifier avant le traitement que les lésions de l’estomac ou de l’œsophage ne sont pas malignes.
Des investigations complémentaires doivent être faites chez les patients qui ne répondent pas à quatre semaines de traitement.
Il n’y a pas d’expérience d’administration de pantoprazole chez l’enfant.
Les comprimés de pantoprazole TEVA contiennent du sorbitol. Les patients souffrant d’une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cette spécialité.


Grossesse

Grossesse
L’expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. L’expérience avec la classe des inhibiteurs de la pompe à protons ne suggère pas d’augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Dans les études de reproduction chez l’animal, de légers signes de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3.).
Des précautions doivent être prises en cas de prescription à une femme enceinte.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée chez l’homme sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait. Pendant l’allaitement, les comprimés de pantoprazole ne doivent être administrés que si le bénéfice pour la mère est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant.


Effets indésirables

Fréquent : > 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : > 1/1000 et < 1/100
Rare : > 1/10 000 et < 1/1000
Très rare : < 1/10 000, y compris cas isolés






























































































Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Systèmes d’organes









Affections hématologiques et du système lymphatique







Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire







Réactions allergiques dont choc anaphylactique

Affections psychiatriques







Dépression

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles visuels (vision floue)





Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Bouche sèche



Affections hépatobiliaires







Atteinte hépatocellulaire sévère entrainant jaunisse avec ou sans insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Réactions allergiques comme rash et éruptions cutanées



Urticaire, angiœdème, réactions cutanées sévères comme syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome de Lyell, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques





Arthralgies

Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires







Néphrite interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration







Œdème périphérique persistant à l’arrêt du traitement

Investigations







Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, g- glutamyltransférase), augmentation des triglycérides, élévation de la température corporelle


Effets sur la conduite

Il n’y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables comme les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8.). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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