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PANTOPRAZOLE WINTHROP 40 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

· En association à une thérapie par deux antibiotiques appropriés pour l'élimination de l'Helicobacter pylori et pour la prévention de récidives d'ulcères peptiques chez des patients souffrant d'ulcères associés à Helicobacter pylori,
· ulcères duodénaux,
· ulcères gastriques,
· formes modérées et graves d'œsophagite par reflux,
· traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections accompagnées d'hypersécrétion pathologique d'acide gastrique.


Contre-indications

PANTOPRAZOLE WINTHROP 40 mg ne peut pas être utilisé dans une thérapie en association pour l’éradication d'Helicobacter pylori chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique grave, car on ne dispose actuellement d'aucune expérience clinique concernant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie en association chez ces patients.
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients.
Le PANTOPRAZOLE WINTHROP 40 mg, comme d'autres IPP, ne doit pas être administré conjointement avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Chez des patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles accompagnés d'hypersécrétion pathologique d'acide gastrique nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole peut, comme tous les autres anti-sécrétoires gastriques, provoquer une mauvaise absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) suite à une hypo- ou achlorhydrie. Il faut en tenir compte si des symptômes cliniques associés deviennent manifestes.
En présence de tout signe d’alarme (par exemple, une perte de poids significative involontaire, un vomissement récurrent, une dysphagie, une hématémèse, une anémie ou un méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, il faut exclure une malignité, car le traitement avec le pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Il faut envisager un examen plus approfondi si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.
Chez des patients souffrant de déficience hépatique grave, il faut ajuster la dose (voir rubrique 4.2).
Chez des patients souffrant de déficience hépatique grave, il faut contrôler régulièrement les enzymes du foie durant le traitement, spécialement lors d'un traitement à long terme. En cas d'augmentation de ces enzymes, le traitement doit être arrêté.
Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement avec des médicaments réduisant l'acidité peut augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, comme par Salmonella et Campylobacter.
À l'heure actuelle, on ne dispose pas de données concernant le traitement d'enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient du maltitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Grossesse
Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Par conséquent, par mesure de sécurité, la prudence est recommandée en cas de prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. En conséquence, lors de l’allaitement, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus/nouveau-né.


Effets indésirables

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Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 - < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1.000 – < 1/100)

Rare (<1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés pour lesquels il est impossible d’estimer la fréquence à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique







Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire







Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Affections psychiatriques





Dépression, hallucinations, désorientation et confusion, en particulier chez des patients prédisposés ainsi qu’une aggravation des symptômes préexistants



Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles visuels (vision floue)





Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale



Affections hépato-biliaires







Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.



Urticaire, œdème de Quincke, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques





Arthralgies

Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires







Néphrite interstitielle

Troubles de l’appareil reproducteur et des tissus mammaires








Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration







Œdème périphérique

Investigations







Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hypernatrémie chez les personnes âgées


Effets sur la conduite

PANTOPRAZOLE WINTHROP 40 mg n'a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir, ce qui peut altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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