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PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6 mg/ml, suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ne répondant pas aux antalgiques périphériques utilisés seuls.


Contre-indications

· enfant de moins de 9 kg,
· hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament,
· insuffisance hépatocellulaire,
· asthme et insuffisance respiratoire (présence de codéine),
· association aux agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions),
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool ou médicament contenant de l’alcool.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l’enfant, l’administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l’enfant: avant la prise de ce médicament, s’assurer que l’enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
L’entourage de l’enfant devra être informé que cette suspension buvable doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d’éviter un surdosage accidentel très grave (cf. 4.9 Surdosage).
L’usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables sans bénéfice thérapeutique.
De plus, la codéine est métabolisée en métabolite actif par le cytochrome 2D6 de façon génétiquement déterminée. Chez les métaboliseurs lents (environ 7 % de la population), ce métabolite n’est pas formé et il n’y a donc pas d’effet antalgique.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine-paracétamol.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploi
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
En cas d’insuffisance respiratoire légère à modérée la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l’expectoration.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 0,63 g de saccharose par ml.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Sans objet.


Effets indésirables

Liés au paracétamol
· Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
Liés à la codéine
· Aux doses thérapeutiques : les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de : constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, bronchospasme, réactions cutanées d’hypersensibilité (prurit, urticaire et dans de rares cas rash), dépression respiratoire (cf. 4.3 Contre-indications).
· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
· Aux doses supra-thérapeutiques : risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal qui peut être observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactions allergiques.


Effets sur la conduite

L’altération possible de la vigilance due à la présence de codéine peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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