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PARACETAMOL PROGRAPHARM 125 mg, comprimé dispersible


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


Contre-indications

- Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients.
- Phénylcétonurie (liée à la présence d’aspartam).
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.


Précautions d'emploi

Mises en
garde spéciales
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible (voir rubrique 4.9).
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. (Voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Cette spécialité contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 0,15 mg par comprimé. Elle est donc contre-indiquée chez les sujets phénylcétonuriques (voir rubrique 4.3).
Précautions d’emploi
Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de :
· Insuffisance hépatocellulaire.
· Alcoolisme chronique.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £10 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.


Grossesse

Grossesse
Des données épidémiologiques concernant l'utilisation par voie orale de doses thérapeutiques de paracétamol n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables pour la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau né.
Des données prospectives concernant des grossesses exposées à des surdosages n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformation. L’administration par voie orale lors d’études liées à la reproduction n’ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant toute la grossesse, après l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
Pendant la grossesse il est déconseillé de prendre du paracétamol pendant de longues périodes, à fortes doses ou associé à d'autres médicaments, étant donné que la sécurité d'utilisation n'a pas été établie dans de tels cas.
Allaitement
Après administration par voie orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable chez le nourrisson allaité n'a été signalé. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.


Effets indésirables

· Foie : augmentation des transaminases hépatiques (rare, >1/10000, <1/1000).
· Général: hypersensibilité (allant de simples rashs cutanés ou urticaire jusqu'au choc anaphylactique qui nécessitent l'arrêt du traitement) (très rare, < 1/1000).
· Plaquettes / sang : thrombocytopénie, agranulocytose (cas isolés).


Effets sur la conduite

Effet peu probable.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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