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PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)


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Indications thérapeutiques

a) ANESTHESIE
· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
· Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b) SEDATION
· Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.
· ENFANT: Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois. Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 15 ans. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (acidoses métaboliques, convulsions) ont été observés. La plupart de ces effets ont été observés chez des enfants avec des infections respiratoires et ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées pour les adultes.
· ALLAITEMENT: L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.


Précautions d'emploi

· On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
· On observe fréquemment une apnée transitoire.
· Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
· L'utilisation du propofol est déconseillé chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
· Epilepsie: s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anti comitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
· Très rarement, l'utilisation de PROPOFOL DAKOTA PHARM peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ce patient devront être mises en œuvre pour permettre un récupération complète de l'anesthésie générale.
· Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
· Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
· PROPOFOL DAKOTA PHARM ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non respect strict des règles d'asepsie. PROPOFOL DAKOTA PHARM doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
· Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au PROPOFOL DAKOTA PHARM (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
· PROPOFOL DAKOTA PHARM et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. PROPOFOL DAKOTA PHARM ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
· PROPOFOL DAKOTA PHARM et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
· En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de PROPOFOL DAKOTA PHARM ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant PROPOFOL DAKOTA PHARM et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse).
Allaitement
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.


Effets indésirables

· Systémiques: rares, aussi bien au cours de l'induction et de l'entretien que du réveil.
Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés (voir rubrique 4.4 - Précautions d'emploi).
Exceptionnellement, ont été signalés:
· Un tableau clinique de choc anaphylactique pouvant inclure un œdème de Quincke, un bronchospasme et un érythème accompagnés d'une hypotension sévère.
· Un œdème pulmonaire.
· Des mouvements de type épileptiforme, incluant opisthotonos et crises convulsives, en liaison avec l'administration de propofol. Ces mouvements peuvent survenir au cours de l'anesthésie et en fin d'anesthésie.
· Des cas de rhabdomyolyse.
· Des cas de fièvre post-anesthésique.
· Une modification de la coloration des urines, à la suite d'administrations prolongées de propofol.
· En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
L'induction est, en règle générale, douce avec un minimum d'excitation. Au réveil, nausées, vomissements et céphalées n'ont été observés que dans une faible proportion des cas. Une phase non vigile peut être aussi observée (voir rubrique 4.4 - Précautions d'emploi).
En administration réitérée, des thrombopénies modérées ont pu être observées et imputées au vecteur lipidique.
De rares cas de pancréatites ont été observés lors de l'utilisation de PROPOFOL DAKOTA PHARM.
· Locaux: une douleur au lieu d'injection du produit peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant bras.
· Les complications veineuses sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.


Effets sur la conduite

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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