Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > ramipril dci pharma 1,25mg, gélule
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

ramipril dci pharma 1,25mg, gélule


Publicité
Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.
· Post-infarctus du myocarde compliqué d’insuffisance cardiaque transitoire ou persistante.
Le traitement au long cours par ramipril améliore la survie et réduit le risque d’évolution vers l’insuffisance cardiaque sévère ou résistante.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Antécédent d’hypersensibilité au ramipril ou à tout autre inhibiteur del’enzyme de conversion del’angiotensine,
· Antécédent d'hypersensibilité àl'un des excipients,
· Antécédent d’angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d’un inhibiteur del’enzyme de conversion del’angiotensine et/ou angio-œdème héréditaire ou idiopathique,
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance sous traitement ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion s’avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé
Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés :
· à doses élevées,
· chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
· en cas d’association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.
Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
Anémie
Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d’autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.
Elle est réversible à l’arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
Angio-œdème (œdème de Quincke)
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, incluant le ramipril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le ramipril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade.
Même dans les cas où l’on n’observe qu’un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.
Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d’un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s’ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Chez ces patients, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d’adrénaline au 1/1000 (0,3ml à 0,5ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
La prescription  d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Les patients ayant un antécédent d’œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d’œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
On a rapporté une incidence plus forte d’angio-œdème chez les patients de la race noire par rapport aux autres races.
Réactions anaphylactoïdes lors de l’hémodialyse et lors d’aphérèses des LDL
Des réactions anaphylactoïdes (œdème de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.
Des réactions anaphylactoïdes similaires peuvent également survenir lors d’aphérèses des LDL sur sulfate de dextran.
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d’hyménoptères
Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.
Hyperkaliémie et patients à risque d’hyperkaliémie
L’administration de ramipril est déconseillée en cas d’hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l’enzyme de conversion, dont le ramipril.
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d’épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d’autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l’héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l’association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
Association avec les diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium, estramustine
L’administration de ramipril est déconseillée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium, estramustine (voir rubrique 4.5).
Interactions médicamenteuses
La prise de ce médicament est déconseillée avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l’estramustine, le lithium (voir rubrique 4.5).
Grossesse et allaitement
Le ramipril ne sera pas utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Lorsqu’une grossesse est diagnostiquée, le traitement par le ramipril doit être arrêté dès que possible (voir rubrique 4.6).
L’administration de ramipril est déconseillée chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
Enfant
L'efficacité et la tolérance du ramipril chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Précautions d’emploi
Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, d’athérosclérose connue, de sténose bilatérale de l’artère rénale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, etc.)
Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose œdémato-ascitique.
Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale. On sera donc particulièrement prudent chez ces patients, en débutant le traitement à faible posologie.
Le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale augmente également chez les patients avec sténose bilatérale de l’artère rénale ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatininémie sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite, avec des posologies faibles et un suivi de la fonction rénale et de la kaliémie.
Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale (définie par une clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible ; puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubrique 4.2).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min) sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une instabilité volémique et hydroélectrolytique, une surveillance particulière s'impose.
Sujets âgés
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose initiale est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance individuelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale. Une surveillance régulière clinique (recherche d’hypotension) et biologique de la fonction rénale, de la natrémie et de la kaliémie, sont nécessaires chez les sujets âgés.
Hypertension rénovasculaire
Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l’éjection du ventricule gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamique significative.
Intervention chirurgicale
En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le ramipril.


Grossesse

Grossesse
L’administration de ramipril est généralement déconseillée durant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible.
Aucune étude contrôlée avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion n’a été effectuée dans l’espèce humaine, mais un nombre limité de cas exposés lors du premier trimestre de grossesse ne semble pas avoir manifesté de malformations pouvant faire évoquer une toxicité fœtale.
L’administration de ramipril est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Il a été montré que l’exposition prolongée à un IEC durant le second et le troisième trimestre de grossesse provoque une toxicité fœtale (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
En cas d’exposition au ramipril durant le second trimestre de grossesse, il est recommandé de vérifier par échographie la fonction rénale fœtale et l’ossification du crâne.
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant le passage du ramipril dans le lait maternel.
La décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre ce traitement doit être prise en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.


Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les autres inhibiteurs del’enzyme de conversion incluent les effets suivants :
Troubles du sang et du système lymphatique
Très rare : anémie, baisse del’hémoglobine, del’hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, neutropénie/agranulocytose, pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée, éosinophilie, anticorps antinucléaires positifs (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : anorexie.
Très rare : hyperkaliémie (voirrubrique 4.4), hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
Fréquent : troubles du sommeil.
Très rare : confusion, dépression.
Troubles du système nerveux
Fréquent : altération du goût, vertiges, lipothymies.
Rare : céphalées et paresthésie.
Très rare : incidents cérébrovasculaires et syncope.
Troubles ophtalmologiques
Très rare : vision trouble.
Troubles cardiaques
Rare : angor.
Troubles vasculaires
Rare : hypotension (voirrubrique 4.4), flush, pâleur, syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : toux sèche et irritative (non productive) (voirrubrique 4.4) et dyspnée.
Très rare : bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
Rare : stomatite/ulcération aphteuse.
Très rare : glossite, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Très rare : augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine, cholestase (incluantl'ictère), hépatite, insuffisance hépatique.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash, alopécie.
Rare : angio-œdème (voirrubrique 4.4).
Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice.
Exceptionnellement: syndrome de Lyell.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rare : myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : augmentation del’urée et de la créatinine sériques, troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.
Troubles du système reproductif et des seins
Très rare : impuissance, gynécomastie.
Troubles généraux
Rare : douleur thoracique, fatigue, malaise.
Très rare : fièvre.
Biochimie
Très rare: hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, protéinurie.


Effets sur la conduite

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité