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RANITIDINE DCI PHARMA 50 mg/2 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ulcre gastrique ou duodnal volutif.
Syndrome de Zollinger-Ellison.
Hmorragies de la maladie ulcreuse gastro-duodnale.
Lsions gastro-duodnales lies au stress.


Contre-indications

Hypersensibilit la ranitidine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
L'administration d'antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l'acidit gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
Prcautions particulires d'emploi
En cas d'ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
En cas d'insuffisance rnale, il convient de rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie (voir rubrique 4.2).
Chez le sujet g et l'insuffisant rnal, interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
En cas d'insuffisance hpatocellulaire svre, surtout s'il existe une insuffisance rnale associe, il est prfrable de rduire la posologie (voir rubrique 4.2).
Une bradycardie lors de ladministration rapide de ranitidine a t rarement rapporte, en gnral, chez des patients ayant des facteurs prdisposant des troubles du rythme cardiaque. Les vitesses dadministration recommandes ne doivent pas tre dpasses.
Ce mdicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest--dire qu'il est essentiellement "sans sodium".


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limit de grossesses n'a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition en cours de grossesse.
En consquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des rcepteurs H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev mais les doses ingres par lenfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez lenfant en cas de traitement maternel, a fortiori sil est prolong ou doses leves, nest pas connue.
En consquence, par mesure de prcaution, il convient dviter ce mdicament au cours de lallaitement.


Effets indésirables

Les effets indsirables sont classs par frquence, en utilisant la classification suivante : trs frquents (> 1/10) ; frquents (>1/100, <1/10) ; peu frquents (>1/1000, < 1/100) ; rares (>1/10000, < 1/1000) et trs rares (<1/10000).
Les frquences des effets indsirables ont t estimes partir des notifications spontanes aprs commercialisation.
Affections hmatologiques et du systme lymphatique :
Trs rares : modifications de la numration de la formule sanguine (leucopnies et thrombocytopnies) gnralement rversibles ; agranulocytose ou pancytopnie, avec parfois hypoplasie ou aplasie mdullaire.
Affections du systme immunitaire :
Rares : ractions dhypersensibilit (urticaire, dme angioneurotique (dme de Quincke), fivre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Trs rare : choc anaphylactique.
Ces effets ont t rapports aprs administration dune dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques:
Trs rares : confusion mentale rversible, dpression et hallucinations rapportes principalement chez les sujets trs malades et gs ou ayant une insuffisance rnale.
Affections du systme nerveux :
Trs rares : cphales (parfois svres), vertiges et mouvements involontaires rversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).
Affections oculaires :
Trs rare : vision floue rversible, suggrant dans certains cas une modification de laccommodation.
Affections cardiaques :
Trs rares : bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale et asystolie.
Affections vasculaires :
Trs rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales :
Trs rares : pancratite aigu, diarrhe.
Nauses et constipation.
Affections hpatobiliaires :
Rares : changements transitoires et rversibles des tests de la fonction hpatique.
Trs rare : hpatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictre habituellement rversibles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan :
Rare : ruption cutane.
Trs rares : rythme polymorphe, alopcie.
Affections musculo-squelettiques et systmiques :
Trs rares : symptmes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires :
Trs rare : nphrite aigu interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Trs rares : impuissance rversible, tension mammaire (en association des traitements connus pour avoir ces effets).
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration :
Asthnie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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