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SOTALOL TEVA PHARMA 80 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Prophylaxie :
· des tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital ;
· des tachycardies ventriculaires symptomatiques documentées et invalidantes en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée ;
· des tachycardies supra-ventriculaires documentées en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d’un traitement est établie (ex. maintien du rythme sinusal suite à une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire).


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· syndromes du QT long congénitaux ou acquis ;
· torsades de pointes ;
· hypersensibilité connue au sotalol, aux sulfamides ou à l’un des excipients du médicament,
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;
· insuffisance cardiaque non contrôlée ;
· choc cardiogénique ;
· blocs auriculoventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés ;
· angor de Prinzmétal ;
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;
· bradycardie (< 45-50 battements/minute) ;
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;
· phéochromocytome non traité ;
· hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ;
· anesthésie entraînant une dépression myocardique ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
· acidose métabolique ;
· association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
o antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...)
o antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide...),
o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...)
o et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine...;
· association à la floctafénine
(cf. 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde

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Ne jamais interrompre le traitement brutalement chez les patients souffrant d’angor : un arrêt brutal est susceptible de provoquer une arythmie sévère, un infarctus du myocarde et la mort subite ou de révéler une insuffisance coronarienne latente.
Il est recommandé de maintenir les patients sous surveillance, en particulier ceux souffrant de cardiopathie ischémique, et de diminuer progressivement la dose sur 1‑2 semaines.


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L’effet indésirable le plus grave des médicaments antiarythmiques est l’aggravation d’une arythmie pré-existante ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme.
Les produits qui allongent l’intervalle QT, comme le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointe.
Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :
· intervalle QT spontanément long (>450 ms) avant le traitement ;
· bradycardie (< 60 battements par minute) ;
· hypokaliémie ou hypomagnésémie (notamment en cas de traitement concomitant par diurétiques proximaux) ;
· taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation chez l’insuffisant rénal ;
· association à d’autres produits favorisant les torsades de pointes (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.5) ;
· arythmies ventriculaire sévère ;
Chez la femme, possibilité d’un risque plus élevé de survenue de torsades de pointes ;


La survenue des torsades de pointes est dose-dépendante. Les évènements pro-arythmiques surviennent plus souvent au cours de la première semaine de traitement ou lors d’une augmentation de la dose. Il est possible néanmoins qu’elles surviennent après une plus longue période de traitement, même en l’absence de modification posologique.
Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément ou plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.
Au cours des études cliniques chez des patients atteint d’arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillation ventriculaire), l’incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillation ventriculaire) était inférieure à 2 % à des doses allant jusque 320 mg. L’incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.
Le risque le plus marqué de voir développer des effets pro-arythmiques sévères avec le sotalol (7 %) concerne les patients atteints de tachycardie ventriculaire soutenue et d’insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg suivie d’une augmentation posologique progressive permet de réduire le risque de survenue d’effets pro-arythmiques.
Au cours du traitement, une surveillance médicale et des contrôles ECG à intervalles réguliers sont de rigueur. En cas de détérioration des paramètres ECG (ex. allongement supérieur ou égal à 25 % de l’intervalle QT ou QRS ; allongement supérieur ou égal à 50 % de l’intervalle PQ ou intervalle QTc dépassant les 480 ms) ou d’une augmentation de la fréquence et de la sévérité des arythmies, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué.
Ce produit contenant du lactose, il n’est pas indiqué chez les patients atteints de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d’un déficit en lactase.
Précautions d’emploi
Bradycardie
Si le rythme cardiaque chute à moins de 50-55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de torsades de pointes.
Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
Étant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
Insuffisance cardiaque
Une attention particulière sera portée lors de l’initiation d’un traitement par sotalol ou de l’ajustement posologique chez les patients atteint d’une dysfonction ventriculaire gauche contrôlée par un traitement (tel que inhibiteurs de l’enzyme de conversion, diurétiques, digitaliques, ...)
Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut également diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l’insuffisance cardiaque sévère.
Infarctus du myocarde récent
Le rapport bénéfice/risque d’un traitement par sotalol doit être évalué chez le patient en post-infarctus avec dysfonction ventriculaire gauche. Si ce traitement s’avère nécessaire, son initiation ainsi que les ajustements posologiques ultérieurs doivent être étroitement suivis. Le sotalol doit être évité chez les patients ayant de fraction d’éjection ≤40% sans arythmie ventriculaire grave.
Perturbations électrolytiques
Le sotalol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L’équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients souffrant de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les patients recevant un traitement concomitant hypokalémiant ou hypomagnésémiant.
Anaphylaxie
Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol est susceptible d’aggraver les réactions anaphylactiques et d’entraîner une résistance aux doses habituelles d’adrénaline chez les patients succeptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, et en particulier liée à des produits de contraste iodés ou à la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou survenant au cours d’un traitement désensibilisant.
Thyrotoxicose
En raison de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol est susceptible de masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.
Psoriasis
Des exacerbations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être évaluée.
Sujet âgé
Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal
En cas d’insuffisance rénale, il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale.
Diabète sucré
Prévenir le patient et renforcer l’auto-surveillance glycémique en début de traitement. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier la tachycardie, les palpitations et les sueurs.
Changements électrocardiographiques
Un allongement excessif de l’intervalle QTc (> 480 ms) nécessite une surveillance étroite ainsi qu’une ré-évaluation du rapport bénéfice/risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d’allongement de l’intervalle QT.
Anesthésie générale
En raison de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol est susceptible d’atténuer la tachycardie réflexe et d’augmenter le risque d’hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient d’informer l’anesthésiste que le patient est traité par sotalol.
Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines. Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.
Chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d’insuffisance coronarienne, il est préférable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à un arrêt brutal des bêtabloquants.
En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt du traitement, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins.
Les anesthésiques utilisés devront être aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le sotalol est généralement déconseillé en association avec l’halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine ou la méthadone (voir rubrique 4.5.), et au cours de l’allaitement.
Il est généralement déconseillé d’associer le sotalol à certains médicaments (voir rubrique 4.5, « Associations déconseillées »).
Il est également déconseillé d’associer le sotalol aux médicaments susceptibles d’avoir un effet hypertenseur (ex. les IMAO).


Grossesse

Grossesse
Aucune étude clinique contrôlée sur l’utilisation du sotalol n’a été menée chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, ni révélé d’autres effets délétères pour le fœtus après utilisation du sotalol aux doses thérapeutiques.
Chez l’Homme, le sotalol passe la barrière placentaire. En raison de ses propriétés pharmacologiques, des effets indésirables sont possibles chez le fœtus et le nouveau-né lors de l’utilisation de sotalol plus tard au cours de la grossesse.
Chez le nouveau-né de mère traitée par sotalol, l’action bêtabloquante du médicament peut persister plusieurs jours après la naissance. Elle peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire ou une hypoglycémie, en général sans signification clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9). Dans ce cas, le recours aux solutés de remplissage doit être évité (risque d’œdème pulmonaire aigu).
En conséquence, le sotalol ne sera prescrit au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité. En cas d’impossibilité d’interrompre le traitement 2-3 jours avant la date de l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né pendant les 48-72 heures suivant l’accouchement est nécessaire.
Allaitement
Le sotalol est excrété dans le lait maternel dans des concentrations relativement importantes.
La survenue d’une hypoglycémie et d’une bradycardie a été décrite chez les enfants allaités dont la mère était traitée par certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé au cours du traitement.


Effets indésirables

Sur le plan clinique
Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol sont dus à ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l’interruption du traitement. Ils disparaissent généralement avec une réduction de la posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie ;
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypoglycémie ;
Affections psychiatriques : dépression, anxiété ;
Affections du système nerveux : étourdissements, céphalées, troubles du sommeil, paresthésie, fatigue, asthénie ;
Affections oculaires : troubles de la vue ;
Affections cardiovasculaires : bradycardie sinusale, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, anomalies ECG, hypotension, pro-arythmie, syncope, insuffisance cardiaque, présyncope, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchonconstriction, dyspnée, en particulier chez les patients souffrant de troubles respiratoires obstructifs ;
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences ;
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : diverses manifestations cutanées, y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d’un psoriasis (voir rubrique 4.4), exanthème, rash, prurit, photosensibilité, diaphorèse ;
Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes, arthralgie, myalgie ;
Affections des organes de reproduction et du sein : troubles de la sexualité ;
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre.
Paramètres biologiques
On a pu observer, dans de rares cas, la formation d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Le sotalol est susceptible d’avoir un impact sur les réactions des individus, de telle sorte que leur capacité à rester vigilant au volant ou à utiliser des machines ou à exécuter des tâches sans protection adéquate peut être altérée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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