Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Mdicaments > SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues mdicales de rfrence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation


Publicit
Indications thérapeutiques

Le tiotropium est indiqu comme traitement bronchodilatateur continu destin soulager les symptmes des patients prsentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).


Contre-indications

Spiriva Respimat est contre-indiqu chez les patients prsentant une hypersensibilit au bromure de tiotropium, latropine ou ses drivs, par exemple lipratropium ou loxitropium ou lun des excipients (voir rubrique 6.1).


Précautions d'emploi

Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue dure daction en une prise par jour et ne doit pas tre utilis comme un mdicament de secours de premire intention pour le traitement des pisodes aigus de bronchospasme.
Des ractions dhypersensibilit immdiate peuvent survenir aprs ladministration du bromure de tiotropium, solution pour inhalation.
En raison de son activit anticholinergique, le bromure de tiotropium doit tre utilis avec prudence en cas de glaucome angle ferm, d'hypertrophie de la prostate ou de rtrcissement du col de la vessie.
Dune faon gnrale, ladministration par voie inhale des mdicaments est susceptible de dclencher un bronchospasme.
Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent en cas daltration de la fonction rnale ; par consquent, chez les patients atteints d'insuffisance rnale modre svre (clairance de la cratinine 50 ml/min), le produit ne sera utilis que si le bnfice attendu dpasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'exprience long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rnale svre (voir rubrique 5.2).
Il conviendra davertir les patients du risque de dclenchement ou daggravation d'un glaucome angle ferm, de douleur ou gne oculaire, de vision floue transitoire avec halo visuel color associ une rougeur et un dme corno-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. Si une combinaison quelconque de ces symptmes oculaires apparat, les patients doivent interrompre lutilisation du bromure de tiotropium et consulter immdiatement un spcialiste.
La scheresse buccale observe avec les traitements anticholinergiques en gnral, peut long terme favoriser la survenue de caries dentaires.
La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dpasser une prise par jour (voir rubrique 4.9).


Grossesse

Il ny a pas de donnes cliniques documentes relatives lexposition de la femme enceinte au bromure de tiotropium.
Les tudes de reproduction menes chez l'animal ont montr un effet toxique sur la reproduction associ une toxicit maternelle (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu. Spiriva Respimat ne doit par consquent tre administr au cours de la grossesse quen cas d'indication justifie.
Lexcrtion du bromure de tiotropium dans le lait maternel na pas t tablie. Bien que les tudes ralises chez les rongeurs naient retrouv une excrtion du bromure de tiotropium dans le lait maternel quen faibles quantits, l'utilisation de Spiriva Respimat n'est pas recommande au cours de l'allaitement. Le bromure de tiotropium est un compos de longue dure d'action. La dcision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Spiriva Respimat doit tre prise en tenant compte du bnfice de l'allaitement chez l'enfant et du bnfice du traitement par Spiriva Respimat chez la mre.


Effets indésirables

a) Description gnrale
Un grand nombre des effets indsirables rapports peuvent tre attribus aux proprits anticholinergiques du bromure de tiotropium.
Au cours dtudes combines menes sur un an et sur trois mois portant sur 849 patients traits par le bromure de tiotropium, leffet indsirable le plus frquent a t la scheresse buccale, qui a t observe chez approximativement 6 % des patients.
b) Tableau des effets indsirables selon la terminologie MedDRA
Les frquences des effets indsirables prsents ci-dessous sont bases sur les taux dincidence brute des effets indsirables observs dans le groupe trait par le tiotropium (849 patients) (cest--dire les vnements imputables au tiotropium selon les investigateurs des tudes), regroups partir des donnes dessais cliniques de phase III contrls par placebo (deux tudes de trois mois et deux tudes dun an). Bien que certains effets indsirables figurant dans la liste ci-dessous peuvent en ralit survenir selon une frquence infrieure celle indique, la taille de la base de donnes source na pas permis dassigner une catgorie de frquence infrieure la catgorie peu frquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

style='width:343.7pt;border-collapse:collapse;border:none'>































































































































































Classe dorganes / Terme MedDRA recommand

Frquence 1

Affections du systme nerveux



Etourdissements

Peu frquent

Cphales

Peu frquent

Affections oculaires



Vision trouble

Peu frquent

Augmentation de la pression intraoculaire

Non dtermine *

Glaucome

Non dtermine *

Affections cardiaques



Palpitations

Peu frquent

Tachycardie supraventriculaire

Peu frquent

Fibrillation auriculaire

Peu frquent

Tachycardie

Non dtermine *

Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales



Toux

Peu frquent

Pharyngite et autres irritations au niveau du site dadministration

Peu frquent

Dysphonie

Peu frquent

Bronchospasme

Non dtermine *

pistaxis

Non dtermine *

Sinusite

Non dtermine*

Affections gastro-intestinales



Scheresse buccale 2

Frquent

Candidose buccale

Peu frquent

Reflux gastro-sophagien

Peu frquent

Dysphagie

Peu frquent

Caries dentaires

Non dtermine*

Constipation 2

Non dtermine *

Occlusion intestinale, y compris ilus paralytique 2

Non dtermine *

Nauses

Non dtermine*

Affections de la peau et du tissu sous-cutan, affections du systme immunitaire



Prurit

Peu frquent

dme de Quincke

Non dtermine *

ruption cutane

Non dtermine *

Urticaire

Non dtermine *

Autres types dhypersensibilit (y compris ractions immdiates)

Non dtermine *

Affections du rein et des voies urinaires



Dysurie

Peu frquent

Rtention urinaire 2

Peu frquent

Infection du tractus urinaire

Non dtermine *

1 Frquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu frquent ≥ 1/1,000, < 1/100 selon la convention de frquence
2 Voir section c)
* Frquence non dtermine, aucun effet indsirable rapport chez les 849 patients des tudes cliniques.
c) Informations caractrisant les effets indsirables individuels graves et/ou frquents
Leffet indsirable de type anticholinergique le plus couramment dcrit par les patients atteints de BPCO a t la scheresse buccale. Cet effet tait gnralement dintensit lgre et apparaissait entre 3 et 5 semaines aprs le dbut du traitement disparaissant habituellement lors de la poursuite du traitement avec le bromure de tiotropium. La scheresse buccale a entran une interruption du traitement dans les tudes cliniques combines dun an et de trois mois chez 2 patients sur 849 (0,2 %) dans le groupe du traitement actif.
Les effets indsirables graves lis aux effets anticholinergiques incluent : constipation, occlusion intestinale y compris ilus paralytique et rtention urinaire, bien quaucun nait t notifi au cours du dveloppement de Respimat (tiotropium).
d) Effets indsirables lis la classe pharmacologique
Plusieurs systmes et fonctions organiques sont sous le contrle du systme nerveux parasympathique et peuvent donc tre affects par les agents anticholinergiques. Les ventuels vnements indsirables imputables aux effets anticholinergiques systmiques sont la scheresse buccale et pharynge, la tachycardie, le flou visuel, laugmentation de la pression intraoculaire, le glaucome, la dysurie, la rtention urinaire et la constipation. La rtention urinaire, lorsquelle a t notifie dans la base de donnes gnrale sur le tiotropium, a gnralement t observe chez des hommes gs prsentant des facteurs prdisposants (telle que lhypertrophie de la prostate). L'incidence de la scheresse buccale et de la constipation peut augmenter avec l'ge.
Comme tous les mdicaments inhals, le bromure de tiotropium peut provoquer un bronchospasme induit par linhalation. Des phnomnes d'irritation locale des voies ariennes suprieures ont t observs chez des patients traits par le bromure de tiotropium.


Effets sur la conduite

Les effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines nont pas t tudis. La survenue de sensations vertigineuses ou dune vision trouble peut influencer la capacit conduire et utiliser les machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicit