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SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement de la crise aiguë de migraine, avec ou sans aura.


Contre-indications

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients, dont le rouge cochenille (E124) qui peut être responsable des réactions allergiques.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), ou une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L’utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.
L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou un autre triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.


Précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Les doses recommandées de sumatriptan ne doivent pas être dépassées.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
Il faut tenir compte que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les diabétiques, les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients avec une hypertension contrôlée, des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez un faible nombre de patients.
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant des lésions cérébrales ou d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).
Comme avec les autres traitements antimigraineux, des céphalées chroniques quotidiennes/aggravation des céphalées par abus de sumatriptan ont été rapportés. Dans ces cas, un arrêt du traitement peut être nécessaire.
Après mise sur le marché, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés après utilisation concomitante des triptans et des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs).
Si un traitement associant le sumatriptan et les ISRS/IRSN s’avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée (voir rubrique 4.5).
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. La gravité des réactions va de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d’une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.
SUMATRIPTAN DCI PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles que l’intolérance au galactose, le déficit en lactase (syndrome de Lapp) ou le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.


Grossesse

Grossesse
Des données d’après commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).
L’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon la convention MedDRA par système organe et par fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - < 1/10) peu fréquents (> 1/1000 - < 1/100), rares (> 1/10000 - < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.
Données issues des essais cliniques
Affections du système nerveux
· Fréquents : fourmillements, vertiges, somnolence.
Affections vasculaires
· Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement. Rougeurs.
Affections gastro-intestinales
· Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l’on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Fréquents : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Fréquents : douleur, sensation de chaleur, de pression ou d’oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
· Peu fréquents : sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d’intensité faible à modérée et transitoires).
Investigations
· Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
Données post-commercialisation
Affections du système immunitaire
· Très rares : des réactions d’hypersensibilité allant de l’allergie cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
· Très rares :
o crises d’épilepsie ou convulsions (bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions ou de facteurs de risque, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l’absence de tels facteurs de risque) ;
o nystagmus, scotome, tremblements, dystonie.
Affections oculaires
· Très rares : Troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
Affections cardiaques
· Très rares : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l’ECG, vasospasme des artères coronaires ou infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections vasculaires
· Très rares : syndrome de Raynaud et hypotension.
Affections gastro-intestinales
· Très rares : colites ischémiques.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Très rare : raideur de la nuque.


Effets sur la conduite

Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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