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TAMSULOSINE DCI PHARMA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.
· Antécédents d'hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.
Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d’instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients.
De rares cas d’angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu’à la disparition de l’œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP) :
Le «Syndrome de l’iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l’intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l’intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l’avantage et la durée nécessaire de l’interruption du traitement avant l’intervention n’ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.


Grossesse

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.


Effets indésirables

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Fréquents
(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope



Affections cardiaques



Tachycardie





Affections vasculaires



Hypotension orthostatique





Affections respiratoires thoraciques et médiastinales



Rhinites





Affections gastro-intestinales



Constipation, diarrhée, nausées, vomissements





Affections de la peau et du tissu cutané



Eruption, prurit, urticaire

Angio-œdème



Affections des organes de reproduction et du sein



Troubles de l'éjaculation



Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration



Asthénie





Expérience après commercialisation :
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Aucune étude n’a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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