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TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'onychomycose causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine.
Traitement des infections fongiques de la peau causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou l'étendue de l'infection.
Il convient de suivre les recommandations officielles, concernant l'utilisation et la prescription appropriées de médicaments antifongiques.


Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé (voir rubrique 6.1 « Liste des excipients »).
Insuffisance rénale sévère
Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).


Précautions d'emploi

La terbinafine administrée per os n'est pas efficace contre le pityriasis versicolor et la candidose vaginale.
Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.2). Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique. Avant de prescrire des comprimés de terbinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une hépato-toxicité peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
Les patients devront être avertis d'arrêter le traitement et de rapporter immédiatement tout symptôme de nausée persistante inexpliquée, d'anorexie, de fatigue, de vomissement, de douleur abdominale supérieure droite, d'ictère, d'urine foncée ou des selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront interrompre la prise orale de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.
Les études pharmacocinétiques en dose unique chez des patients présentant une affection hépatique légère ou sévère préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite d'environ 50 %. L'usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints d'une affection hépatique active ou chronique n'a pas été étudié dans des études cliniques prospectives. Il n'est dès lors pas recommandé.
Il convient d'administrer la moitié de la dose habituelle aux patients souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatinine sérique > 300 µmol/l).
Très rarement, une agranulocytose et une nécrose épidermique toxique peuvent survenir chez les patients traités oralement par la terbinafine. Les patients devront donc interrompre immédiatement leur traitement et consulter un médecin si les symptômes suivants apparaissent: fièvre élevée, maux de gorge ou autres infections, prurit, atteintes cutanées disséminées ou atteintes cutanées impliquant la muqueuse (voir rubrique 4.8).
Due à l'inhibition de métabolisme médié par le CYP2D6 par la terbinafine, il y a un risque d'interaction avec les médicaments métabolisés principalement par cet enzyme, tels que les antidépresseurs tricycliques (ADT), les β-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la monoamine oxidase de type B (IMAO-B). Les patients devront être suivis si le médicament coadministré possède une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
En cas d'érythème fébrile généralisé associé à des pustules (pustulose généralisée) le traitement devra être arrêté et toute nouvelle administration est contre-indiquée.
Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.


Grossesse

Grossesse
Les études de toxicité fœtale et de fertilité chez l'animal ne suggèrent pas d'effets indésirables. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse pour évaluer sa nocivité.
Une précaution particulière devra donc être prise concernant la femme enceinte.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la terbinafine ne doit pas être administrée aux femmes qui allaitent.


Effets indésirables

10 % des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal (5 %).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
· Très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000): troubles hématologiques tels que neutropénie, agranulocytose et thrombocytopénie.
Système Immunitaire
· Très rare y compris cas isolés (< 1/10 000): réactions anaphylactiques. Si une éruption cutanée progressive se développe, le traitement doit être arrêté.
· Très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000): manifestation ou aggravation de lupus érythémateux systémique et cutané; perte de cheveux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rare (> 1/10 000, <1/1 000): une perte de poids a été associée à l'utilisation de la terbinafine par voie orale dans les cas de pertes d'appétit sévères.
Désordres psychiatriques
· Très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000): troubles psychiatriques tels que dépression et anxiété.
Troubles du système nerveux
· Fréquents (> 1/100, < 1/10): maux de tête.
· Rares (> 1/10 000, < 1/1 000): paresthésies, hypoesthésie, vertige, malaise et fatigue.
Troubles gastro-intestinaux
· Fréquents (> 1/100, < 1/10): pesanteur gastrique, perte d'appétit, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
· Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100): troubles ou perte du goût (particulièrement chez la femme âgée, maigre), généralement réversibles dans les semaines ou les mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Troubles hépato-biliaires
· Rares (> 1/10 000, < 1/1 000): dysfonctionnement hépatobiliaire, plus particulièrement cholestase et, dans certains cas rares, insuffisance hépatique, dont certains ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou à la mort (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
· Fréquent (> 1/100, < 1/10): rash, urticaire.
· Rare (> 1/10 000, < 1/1 000): réactions cutanées sévères (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· En cas de développement progressif d'une éruption cutanée, le traitement devra être arrêté.
· Syndrome de Lyell, urticaire large et angio-œdème, éruption de type pustulaire ou vésiculaire.
· Très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000): aggravation du psoriasis, pustulose exanthématique aigüe.
Affections musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif
· Rare (> 1/10 000, < 1/1 000): arthralgies et myalgies. Ces effets indésirables peuvent faire partie d'une réaction d'hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.
Troubles des sens
· Peu fréquents (> 1/1 000, < 100): troubles du goût ou perte de la sensibilité gustative, généralement réversibles dans les semaines ou les mois qui suivent l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

La terbinafine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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