Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé


Publicité
Indications thérapeutiques

Non documenté


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des constituants du produit,
· Hypersensibilité connue aux sulfamides,
· En association avec le millepertuis.


Précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L’efficacité du topiramate n’a pas été démontrée dans les absences.
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le topiramate, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
Il est très important d’assurer une hydratation adéquate au cours du traitement par le topiramate. Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures élevées diminue le risque de survenue d’évènements indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
Néphrolithiase
En raison de son activité inhibitrice de l'anhydrase carbonique, le risque de formation de calculs rénaux est augmenté, particulièrement chez les patients prédisposés à la néphrolithiase. La formation de calculs rénaux se traduit par des symptômes de coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
Les facteurs de risque de néphrolithiase sont, notamment, les antécédents familiaux et personnels de néphrolithiase et d'hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire avec certitude la formation de calculs pendant un traitement par topiramate.
Une hydratation adéquate réduit le risque de néphrolithiase.
Il convient d’éviter d’associer le topiramate avec les médicaments susceptibles d’augmenter le risque de formation de calculs rénaux.
Insuffisance hépatique
Le topiramate sera administré avec prudence chez l’insuffisant hépatique, la clairance du topiramate pouvant être diminuée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate
Une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapportée chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. L’examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire. Une mydriase peut être ou non présente. Un syndrome d’effusion supraciliaire entraînant un déplacement du cristallin et de l’iris et un glaucome secondaire à angle fermé peut être associé à ce syndrome. Les symptômes surviennent généralement dans le premier mois suivant l’instauration du traitement par topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez l’enfant et chez l’adulte. Le traitement inclut un arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
Modalités d’arrêt du traitement
Chez tous les patients, l'arrêt du traitement par topiramate doit se faire de manière progressive pour minimiser le risque de crises convulsives ou leur recrudescence. Dans les études cliniques les doses journalières ont été diminuées par paliers de 50 à 100 mg par semaine chez les adultes épileptiques recevant plus de 100 mg/j et de 25 à 50 mg par semaine dans le traitement prophylactique de la migraine ; chez les enfants, le topiramate a été arrêté progressivement sur une période de 2 à 8 semaines. En cas de nécessité d’arrêt rapide du traitement par topiramate pour des raisons médicales, un suivi approprié est recommandé.
Acidose métabolique
Une acidose métabolique, hyperchlorémique, (diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale et en l'absence d’alcalose respiratoire) est parfois associée au traitement par le topiramate. Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l’effet inhibiteur du topiramate sur l’anhydrase carbonique rénale. En général, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu’elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement. Ces diminutions sont généralement légères à modérées (en moyenne, égales ou supérieures à 4mmol/l à la dose de 100 mg/jour ou plus chez l’adulte et à la dose d’environ 6 mg/kg/jour chez l’enfant). Les co-morbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène, ou certains médicaments) peuvent augmenter la diminution des bicarbonates due au topiramate.
Chez l’enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance. Les effets du topiramate sur la croissance et sur l’ossification n’ont pas été étudiées de façon systématique chez l’enfant ou chez l’adulte.
Une évaluation des taux de bicarbonates sériques est recommandée en début et au cours du traitement par topiramate et prendra en compte les antécédents médicaux du patient. En cas de survenue ou de persistance d'une baisse en dessous de 17 mmol/l de bicarbonates ou lors de survenue ou de la persistance d’une acidose métabolique chronique au cours du traitement par topiramate, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (avec diminution progressive des doses).
Perte de poids
Une perte de poids ou l’absence de prise de poids chez des enfants en croissance a été observée dans les études cliniques avec le topiramate. Il convient de surveiller la courbe de poids et d’envisager un complément alimentaire si nécessaire.
Troubles de l’humeur
Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.


Grossesse

Grossesse
Traitement de l’épilepsie
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale ; bien que l'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement évaluée.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
Par ailleurs, l'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Risque lié au topiramate :
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du topiramate.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du topiramate administré pendant la grossesse.
Compte tenu de ces données :
Dans l’indication épilepsie :
· si la grossesse est envisagée, elle représente l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement,
· pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace avec le topiramate ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Dans l’indication traitement prophylactique de la crise migraineuse chez l'adulte :
· l’utilisation du topiramate est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
En raison du passage du topiramate dans le lait maternel, et compte tenu de la survenue possible d’effets indésirables pour l’enfant, l’allaitement est déconseillé au cours de ce traitement.


Effets indésirables

Dans les essais cliniques, la plupart des effets indésirables ont débuté pendant la phase de titration. Une augmentation rapide de doses a été associée à une incidence plus élevée des évènements indésirables conduisant à des sorties d’essai. Ceci nécessite de respecter l’augmentation progressive des doses préconisée (voir rubrique 4.2).

Les fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des essais cliniques pour les effets indésirables très fréquents à peu fréquents (≥ 1/1000). La fréquence des autres effets indésirables (<1/1000) a été estimée à partir des données obtenues depuis la mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu’à des fréquences réelles.
Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10,000 et < 1/1000), très rare (< 1/10,000).
Les effets indésirables observés plus fréquemment avec les fortes doses de topiramate sont indiqués par un astérisque.
Troubles du système sanguin et lymphatique
· Peu fréquent : leucopénie.
· Très rares : neutropénie, thrombocytopénie.

Chez l’enfant ont été également rapportés les effets suivants :
· Fréquence inconnue : lymphocytose.
Trouble cardiaque et vasculaire
· Des cas isolés d'événements thromboemboliques ont été décrits.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Très fréquents : anorexie.
· Fréquents : diminution des bicarbonates sériques, perte de poids.

Chez l’enfant ont été également rapportés les effets suivants :
· Fréquent : absence de prise de poids (voir rubrique 4.4).
· Très rares : acidose métabolique (voir rubrique 4.4), hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie (voir rubrique 4.5).
Troubles psychiatriques
· Très fréquents : confusion mentale, ralentissement psychomoteur*, somnolence, troubles de la mémoire, nervosité.
· Fréquents : labilité émotionnelle, troubles de l’humeur ou dépression* (voir rubrique 4.4), agitation ; réaction d’agressivité, trouble de la concentration ou de l’attention*, trouble de la personnalité chez l’enfant.
· Rares : insomnie, symptômes psychotiques/psychose, hallucination, idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide (voir rubrique 4.4).
Troubles du système nerveux
· Très fréquents : sensations vertigineuses*, ataxie, trouble de l’équilibre, trouble de l’élocution ou du langage, paresthésies*.
· Fréquent : dysgueusie.
· Rares : céphalée, convulsion, hyperkinésie chez l’enfant.
· Très rares : convulsions dues à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Troubles oculaires
· Très fréquents : troubles visuels, diplopie.
· Fréquent : nystagmus.
· Rare : vision floue.
· Très rares : myopie, glaucome avec fermeture de l’angle (voir rubrique 4.4), douleur oculaire.
Troubles gastro-intestinaux
· Fréquents : nausées, douleur abdominale.
· Très rares : diarrhée, vomissements.

Chez l’enfant ont été également été rapportés les effets suivants :
· Fréquence inconnue : hypersialorrhée.
Troubles hépatobiliaires
· Des augmentations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez des patients recevant du topiramate seul ou en association à d’autres médicaments. Des cas isolés d’hépatite et d’insuffisance hépatique ont été rapportés au cours de polymédication comportant du topiramate.
Troubles de la peau et tissus sous-cutanés
· Rare : alopécie.
· Très rare : rash cutané.
· Des cas d’oligohydrose (diminution de la transpiration) ayant été rapportés au cours de l’utilisation du topiramate, principalement chez des enfants, il est très important d’assurer une hydratation adéquate au cours du traitement (voir rubrique 4.4).
· Des cas isolés d’éruptions bulleuses et de réactions muqueuses incluant des cas de pemphigus, d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, le plus souvent lors de l’association à d’autres médicaments suspects.
Troubles rénaux et urinaires
· Fréquent : néphrolithiase (voir rubrique 4.4)
Troubles de l’état général
· Très fréquent : fatigue*
· Très rares : fièvre, sensation de malaise.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque de somnolence, troubles visuels, étourdissements, ataxie et troubles de l’équilibre, trouble de la coordination ou d'autres troubles neuropsychiatriques, en particulier tant que la réponse du patient au médicament n'est pas connue, et en cas d'association à d'autres médicaments sédatifs.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité