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VENLAFAXINE ACTAVIS 50 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à la venlafaxine.
· Association aux I.M.A.O. non sélectifs (iproniazide) (voir rubrique 4.5).
· Allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :
· Associations aux sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline et dopamine) par voie parentérale, aux I.M.A.O. sélectifs A (moclobémide, toloxatone), au linézolide.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite du médicament.
Les patients traités par venlafaxine doivent être surveillés dans l'éventualité d'une aggravation de l'état clinique et d'un risque suicidaire, notamment au début du traitement et à l'occasion d'un changement de posologie. Le risque de tentative de suicide doit être pris en considération notamment chez tous les patients déprimés. Le rythme des renouvellements de la prescription devra être adapté en conséquence (voir rubrique 4.8).
Une élévation de la pression artérielle dose-dépendante pouvant survenir lors de l’administration de venlafaxine, une surveillance de la pression artérielle est nécessaire au cours du traitement, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg (voir rubrique 4.8).
Des cas d’élévation de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés après commercialisation.
Une hypertension artérielle pré-existante doit être équilibrée avant traitement par venlafaxine.
En cas d'antécédents de pharmacodépendance, il importe de rechercher des manifestations évocatrices d'un abus ou d'un mésusage.
La prévention des récidives dépressives s’adresse à des patients ayant présenté (y compris l’épisode en cours de traitement) au moins trois épisodes dépressifs majeurs, d’intensité modérée à sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de jaune orangé S, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de VENLAFAXINE ACTAVIS 50 mg, comprimé pelliculé est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique.
La survenue des crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
La venlafaxine sera utilisée avec prudence chez les patients à pression intra-oculaire élevée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé, des cas de mydriase et de glaucome ayant été rapportés. Une surveillance étroite sera à effectuer.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par venlafaxine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit (voir rubrique 4.8).
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents personnels de troubles bipolaires.
Des conduites agressives peuvent survenir chez une faible proportion de patients ayant reçu un traitement par antidépresseurs, y compris par la venlafaxine – lors du traitement, de son arrêt ou de la réduction de la dose.
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents de conduites agressives.
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
Le risque de saignement cutané ou muqueux peut être augmenté lors d’un traitement par la venlafaxine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’anomalies de l’hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l’aspirine ou par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement.
Chez les patients hypertendus ou atteints de cardiopathies, il est recommandé de renforcer la surveillance clinique, la venlafaxine étant susceptible d’augmenter la fréquence cardiaque chez certains patients.
En cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence. La posologie devra être réduite, en raison d’un allongement de la durée d’élimination (voir rubrique 4.2).
Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Comme avec d'autres antidépresseurs, un syndrome de sevrage peut survenir, nécessitant une diminution très progressive de la posologie et une surveillance du patient (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de la venlafaxine peut entraîner l’apparition d’une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d’être toujours en mouvement, auquel s’associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L’augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la venlafaxine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la venlafaxine pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
Allaitement
En raison d’un passage notable de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est contre indiqué.


Effets indésirables

L'incidence et la sévérité de survenue des nausées (évaluées par échelle visuelle analogique) ont été réduites par 2 ou 3 avec la prise de venlafaxine forme à libération prolongée par comparaison avec la forme à libération immédiate, chez le volontaire sain et au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables cliniques les plus fréquents sont :
· nausées, constipation, anorexie, vertiges, sécheresse de la bouche, insomnie, somnolence, nervosité, asthénie, hypersudation (nocturne notamment), troubles de l’éjaculation et de l’orgasme.
Une élévation de la pression artérielle, systolique et diastolique, peut être observée sous venlafaxine. Discrète à des doses inférieures à 200 mg par jour, l’incidence de sa survenue est alors similaire à celle observée avec les antidépresseurs imipraminiques ; aux doses supérieures, en particulier de 300 à 375 mg par jour, cette élévation est plus sensible. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle des malades traités par la venlafaxine, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg/jour (voir rubrique 4.4).
Des élévations du taux de cholestérol ont été observées, notamment en cas d'administration prolongée et/ou à fortes doses.
Les effets indésirables cliniques observés à une moindre fréquence sont :
· douleurs abdominales, troubles dyspeptiques, diarrhée, flatulence, vomissements, perte de poids, exceptionnellement prise de poids,
· céphalées, anxiété, agitation, agressivité, délire, tremblements, paresthésies, rêves anormaux,
· convulsions (voir rubrique 4.4),
· mydriase, troubles de l’accommodation,
· pollakiurie, dysurie, rétention d’urine,
· hypotension, hypotension orthostatique, palpitations, poussées de vasodilatation,
· diminution de la libido, impuissance,
· éruptions cutanées (rash) parfois maculo-papuleuses, érythémateuses, prurit, saignements cutanéo-muqueux (voir rubrique 4.4) des cas exceptionnels d’érythème polymorphe ont été rapportés,
· alopécies.
Les effets indésirables peu fréquents sont :
· des acouphènes.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été exceptionnellement observés en association (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables rares observés sont :
· des élévations de transaminases hépatiques et des hépatites. En cas d’anomalie de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement s’impose. Il entraîne le plus souvent un retour à la normale,
· des hyponatrémies (voir rubrique 4.4).
· une akathisie.
Les effets indésirables très rares sont :
· des leucopénies, des neutropénies et des pancytopénies,
· des augmentations de la prolactine,
· des manifestations extra-pyramidales (incluant dystonies et dyskinésies tardives ou non),
· pancréatite,
· urticaire,
· glaucome à angle fermé.
Les symptômes de sevrage suivants ont été observés lors de l'arrêt brutal ou progressif du traitement ou lors de la diminution de la posologie : anxiété, agitation, sensations vertigineuses, convulsions, troubles du sommeil, asthénie, paresthésies, céphalées, acouphènes, nausées.
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,
· inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
· réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques,
· manifestations paroxystiques d’angoisse.


Effets sur la conduite

Chez le volontaire sain, la venlafaxine n'a entraîné aucune modification psycho-comportementale. Cependant, comme avec tous les psychotropes, il sera conseillé au patient de s'assurer que le traitement est bien supporté avant d'exécuter certaines tâches telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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