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VENLAFAXINE PHARMATHEN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire.
· Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :
· hypersensibilité connue à la venlafaxine,
· association aux I.M.A.O. non sélectifs (iproniazide) (voir rubrique 4.5),
· allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :
· associations aux sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline et dopamine) par voie parentérale, aux I.M.A.O. sélectifs A (moclobémide, toloxatone), au linézolide.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels VENLAFAXINE PHARMATHEN LP est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Le trouble Anxiété sociale (Phobie sociale) n'est pas une timidité excessive mais un trouble caractérisé notamment par l'évitement ou la peur perturbant de manière importante les activités professionnelles ou sociales et entraînant une souffrance marquée.
Une élévation de la pression artérielle dose-dépendante pouvant survenir lors de l’administration de venlafaxine, une surveillance de la pression artérielle est nécessaire au cours du traitement, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg (voir rubrique 4.8).
Des cas d’élévation de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés après commercialisation.
Une hypertension artérielle pré-existante doit être équilibrée avant traitement par venlafaxine.
En cas d'antécédents de pharmacodépendance, il importe de rechercher des manifestations évocatrices d'un abus ou d'un mésusage.
La prévention des récidives dépressives s’adresse à des patients ayant présenté (y compris l’épisode en cours de traitement) au moins trois épisodes dépressifs majeurs, d’intensité modérée à sévère.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de VENLAFAXINE PHARMATHEN LP est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d’emploi
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique.
La survenue des crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
La venlafaxine sera utilisée avec prudence chez les patients à pression intra-oculaire élevée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé, des cas de mydriase et de glaucome ayant été rapportés. Une surveillance étroite sera à effectuer.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par venlafaxine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit (voir rubrique 4.8).
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents personnels de troubles bipolaires.
Des conduites agressives peuvent survenir chez une faible proportion de patients ayant reçu un traitement par antidépresseurs, y compris par la venlafaxine - lors du traitement, de son arrêt ou de la réduction de la dose.
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents de conduites agressives.
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
Des cas de saignements cutanés, à type d’ecchymoses et de purpura, et d’autres manifestations hémorragiques, telles que des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rapportés lors de l’utilisation d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Chez les patients hypertendus ou atteints de cardiopathies, il est recommandé de renforcer la surveillance clinique, la venlafaxine étant susceptible d’augmenter la fréquence cardiaque chez certains patients.
En cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence. La posologie devra être réduite, en raison d’un allongement de la durée d’élimination (voir rubrique 4.2).
Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Comme avec d'autres antidépresseurs, un syndrome de sevrage peut survenir, nécessitant une diminution très progressive de la posologie et une surveillance du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de la venlafaxine peut entraîner l’apparition d’une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d’être toujours en mouvement, auquel s’associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L’augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la venlafaxine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la venlafaxine pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
Allaitement
En raison d’un passage notable de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

L'incidence et la sévérité de survenue des nausées (évaluées par échelle visuelle analogique) ont été réduites par 2 ou 3 avec la prise de venlafaxine forme à libération prolongée par comparaison avec la forme à libération immédiate, chez le volontaire sain et au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables cliniques les plus fréquents sont :
· nausées, constipation, anorexie, vertiges, sécheresse de la bouche, insomnie, somnolence, nervosité, asthénie, hypersudation (nocturne notamment), troubles de l’éjaculation et de l’orgasme.
Une élévation de la pression artérielle, systolique et diastolique, peut être observée sous venlafaxine. Discrète à des doses inférieures à 200 mg par jour, l’incidence de sa survenue est alors similaire à celle observée avec les antidépresseurs imipraminiques ; aux doses supérieures, en particulier de 300 à 375 mg par jour, cette élévation est plus sensible. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle des malades traités par la venlafaxine, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg/jour (voir rubrique 4.4).
Des élévations du taux de cholestérol ont été observées, notamment en cas d'administration prolongée et/ou à fortes doses.
Les effets indésirables cliniques observés à une moindre fréquence sont :
· douleurs abdominales, troubles dyspeptiques, diarrhée, flatulence, vomissements, perte de poids, exceptionnellement prise de poids,
· céphalées, anxiété, agitation, agressivité, délire, tremblements, paresthésies, rêves anormaux,
· convulsions (voir rubrique 4.4),
· mydriase, troubles de l’accommodation,
· pollakiurie, dysurie, rétention d’urine,
· hypotension, hypotension orthostatique, palpitations, poussées de vasodilatation,
· diminution de la libido, impuissance,
· éruptions cutanées (rash) parfois maculo-papuleuses, érythémateuses, prurit, saignements cutanéo-muqueux (voir rubrique 4.4), des cas exceptionnels d’érythème polymorphe ont été rapportés,
· alopécies.
Les effets indésirables peu fréquents sont :
· des acouphènes.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été exceptionnellement observés en association (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables rares observés sont :
· des élévations de transaminases hépatiques et des hépatites. En cas d’anomalie de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement s’impose. Il entraîne le plus souvent un retour à la normale,
· des hyponatrémies (voir rubrique 4.4)
· une akathisie.
Les effets indésirables très rares sont :
· des leucopénies, des neutropénies et des pancytopénies,
· des augmentations de la prolactine,
· des manifestations extra-pyramidales (incluant dystonies et dyskinésies tardives ou non),
· pancréatite,
· urticaire,
· glaucome à angle fermé.
Les symptômes de sevrage suivants ont été observés lors de l'arrêt brutal ou progressif du traitement ou lors de la diminution de la posologie : anxiété, agitation, sensations vertigineuses, convulsions, troubles du sommeil, asthénie, paresthésies, céphalées, acouphènes, nausées.
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,
· inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
· réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques,
· manifestations paroxystiques d’angoisse.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la venlafaxine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Chez le volontaire sain, la venlafaxine n'a entraîné aucune modification psycho-comportementale. Cependant, comme avec tous les psychotropes, il sera conseillé au patient de s'assurer que le traitement est bien supporté avant d'exécuter certaines tâches telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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