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VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Monochimiothrapie
Leucmies aigus lymphoblastiques (en association avec des corticodes),
Purpura thrombopnique idiopathique rsistant aux traitements usuels.
La vincristine ne doit jamais tre utilise comme traitement de premire intention et, en labsence de rponse aprs 3 6 semaines, il est inutile de poursuivre le traitement.
Polychimiothrapies
Leucmies aigus lymphoblastiques,
Maladie de Hodgkin,
Lymphomes non Hodgkinien,
Cancer du poumon,
Cancer du sein,
Cancer du col utrin,
Mylome,
Rhabdomyosarcomes,
Neuroblastomes,
Nephroblastomes,
Tumeurs embryonnaires de lenfant,
Sarcomes dEwing,
Ostosarcomes.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les cas suivants :
Allaitement.
Neuropathie priphrique svre.
En association avec le vaccin anti-amarile (fivre jaune).
Ce mdicament est gnralement dconseill :
Pendant la grossesse.
En association avec les vaccins vivants attnus autres que le vaccin anti-malarile, la phnytone, la fosphnytone et litraconazole.


Précautions d'emploi

Mises en garde

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Administration par voie intraveineuse stricte.


En cas dextravasation, interrompre immdiatement linjection.
Tout contact de la solution avec lil doit tre vit (risque dirritation importante voire dulcration de la corne si le produit est projet sous pression).
En cas de contact accidentel, laver lil immdiatement et abondamment avec de leau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de leau puis au savon doux et rincer abondamment.
Prcautions demploi
Prudence chez tous les patients prsentant une pathologie cardiaque ischmique (voir rubrique 4.8).
Prudence chez les patients atteints de neuropathie prexistante ou en cas dassociation des mdicaments potentiellement neurotoxiques. Une surveillance plus troite du risque neurotoxique et une ventuelle adaptation posologique sont recommandes chez de tels patients.
Un dysfonctionnement hpatique peut augmenter les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vincristine avec majoration des effets indsirables. La posologie devra tre adapte chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Un contrle de la numration formule sanguine doit tre ralis avant chaque injection. En prsence dune neutropnie ou dune infection, la poursuite du traitement doit tre discute.
Surveillance plus troite des patients prsentant une dpression mdullaire due un traitement antrieur ou bien la maladie elle-mme, en raison du risque accru de leucopnie et de thrombocytopnie.
La vincristine pouvant entraner une nphropathie urique lors de la lyse tumorale des leucmies aigus, il est recommand dalcaliniser les urines, de contrler luricmie et dadministrer un inhibiteur de luricosynthse.
Un rgime prventif de la constipation est recommand chez les patients traits.


Grossesse

Grossesse
Les tudes effectues chez l'animal ont mis en vidence un effet tratogne.
Il n'existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de la vincristine lorsqu'elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, l'utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
Allaitement
En labsence de donnes sur le passage de la vincristine dans le lait maternel, lallaitement est contre-indiqu.


Effets indésirables

Ils sont rares voire exceptionnels en dehors des effets neurologiques.
Ils sont gnralement rversibles et lis la dose administre.
Lalopcie toujours transitoire (la rversibilit pouvant parfois tre observe avant la fin du traitement) est un effet couramment observ.
La neurotoxicit est leffet secondaire majeur de la vincristine et le facteur dose-limitant.
Elle est lie la dose totale et au rythme dadministration. Une injection unique une fois par semaine est le mode dadministration recommand pour une meilleure tolrance.
La diminution de l a posologie rduit la toxicit, par contre le fractionnement des doses nest pas conseill, la svrit des effets secondaires semblant plutt tre majore dans ce cas.
Effets neurologiques
Les neuropathies priphriques
Dapparition progressive, elles dbutent par une atteinte sensitive avec paresthsies. Si le traitement est poursuivi, des douleurs nvritiques puis des troubles moteurs viennent complter le tableau.
En injection unique hebdomadaire, les douleurs nvritiques rgressent rapidement, en moins dune semaine tandis que latteinte sensitive, les paresthsies, larflexie tendineuse et le dficit musculaire persistent ou peuvent mme saggraver pendant toute la dure du traitement.
Dans la plupart des cas, ces effets sont rversibles en six semaines aprs larrt du traitement mais des troubles neurologiques type dataxie, paralysie, arflexie ou pied quin ont persist longtemps aprs des administrations prolonges.
Latteinte du systme neuro-vgtatif
Elle se manifeste le plus souvent par une constipation associe parfois des douleurs abdominales.
Elle peut tre prcoce et dintensit variable allant jusqu des aspects pseudo-occlusifs. Un ilus paralytique (stimulant un abdomen chirurgical) peut survenir particulirement chez le jeune enfant. Il est rversible larrt provisoire du traitement sous traitement symptomatique.
Des troubles urinaires tels que polyurie, dysurie, rtention urinaire par atonie vsicale ont t dcrits. Les mdicaments connus pour favoriser une rtention urinaire doivent tre arrts dans la mesure du possible, pendant quelques jours aprs ladministration de la vincristine.
Effets neurologiques centraux
Des crises convulsives associes le plus souvent une hypertension ont t observes.
Atteinte des paires crniennes
Des atteintes de certaines paires crniennes ont t rapportes (troubles auditifs, vestibulaires, visuels ou larynges).
Des cas de ccit corticale transitoire et datrophie optique ont t rapports.
Effets gastro-intestinaux
Des nauses, vomissements, perte de poids, anorexie, mucite, diarrhe, des ncroses et/ou perforations intestinales ont t rapports.
Hypersensibilit
Quelques rares cas danaphylaxie, rash et dmes ont t dcrits.
Effets hmatologiques
La vincristine est peu hmatotoxique. Toutefois des cas danmie, de leucopnie et de thrombocytopnie ont t rapports en particulier chez les patients ayant une atteinte mdullaire.
Effets endocriniens
De rares cas dhyponatrmie lie une scretion inapproprie dhormone antidiurtique (SIADH) ont t dcrits. Le traitement est une restriction hydrique.
Effets cardiaques
Quelques rares cas dischmie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de llectrocardiogramme) ont t rapports (voir rubrique 4.4).
Effets pulmonaires
Des cas de dyspne et de bronchospasme svre ont t rapports avec les vinca-alcalodes, dont certains en association avec le mitomycine C.
Divers
Des cas de cphales, fivre, troubles tensionnels, myalgies et azoospermie ont t rapports.


Effets sur la conduite

La prudence simpose chez les patients sous vincristine compte-tenu des effets indsirables du produit.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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