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FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Episode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé).
· Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).


Contre-indications

· La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté :
· deux semaines après l’arrêt d’un IMAO irréversible, ou
· le lendemain de l’arrêt d’un IMAO réversible (par exemple : moclobémide).
Un délai d’au moins une semaine doit être respecté entre l’arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.
· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.


Précautions d'emploi

Le risque suicidaire chez les patients déprimés existe et peut persister jusqu’à ce qu’une rémission significative apparaisse, une surveillance accrue s’impose donc pendant cette période.
Chez les insuffisants hépatiques ou rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans un tel cas, le traitement doit être arrêté.
La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. La posologie des médicaments antidiabétiques peut donc nécessiter un ajustement.
Bien que lors des études chez l’animal, il n’ait pas été observé de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie la surveillance clinique et électrique doit être renforcée. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d’une crise ou d’augmentation de la fréquence des crises. La fluvoxamine doit être évitée en cas d’épilepsie instable.
L’apparition d’un syndrome sérotoninergique ou d’événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares occasions lors d’un traitement par la fluvoxamine, notamment lors de l’association avec d’autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.
Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par la fluvoxamine doit être arrêté si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomittante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux, altération de l’état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d’appoint doit être initié.
Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l’arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas ont été peut-être dus au syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés.
Des saignements cutanés anormaux à type d’ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment en association avec des médicaments ayant une action sur la fonction plaquettaire (par exemple, les neuroleptiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’aspirine, les AINS) et également chez les patients ayant des antécédents de saignements et de troubles de la coagulation.
La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de la terfénadine, astémizole ou cisapride peuvent augmenter entraînant une augmentation du risque d’allongement de l’espace QT/Torsade de Pointes. Par conséquent, la fluvoxamine ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments.
En l’absence d’expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat.
L’expérience clinique étant limitée, une précaution d’emploi est conseillée lors de l’association fluvoxamine et électro-convulsivothérapie.
Les données comparant le sujet âgé et l’adulte jeune ne montrent pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne les posologies habituellement utilisées. Cependant, chez le sujet âgé, ce médicament sera utilisé avec précaution et l’augmentation de la dose devra se faire plus lentement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de FLUVOXAMINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l’exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Liés aux excipients
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence une altération de la fertilité ni des fonctions de reproduction ni d’effets tératogènes sur la descendance.
Chez la femme, des données sur un nombre limité de grossesses exposées n’ont pas mis en évidence d’effet délétère. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.
La prudence est tout de même recommandée lors de l’utilisation chez la femme enceinte.
Des cas isolés de syndrome de sevrage ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de fluvoxamine en fin de la grossesse.
Bien que le passage de la fluvoxamine dans le lait maternel soit faible, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.


Effets indésirables

Les nausées, parfois accompagnées de vomissements sont les symptômes les plus fréquemment observés lors du traitement par la fluvoxamine. Ces effets secondaires généralement diminuent dans les deux premières semaines du traitement.
Les autres effets indésirables observés lors des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent associés à la maladie et ne sont pas forcément liés au traitement.
Fréquents (fréquence 1 - 10 %) :
Divers : asthénie, maux de tête, malaise.
Système cardiovasculaire : palpitations / tachycardie.
Système digestif : douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie.
Système nerveux : agitation, anxiété, étourdissements, insomnie, nervosité, somnolence, tremblements.
Peau : sueur.
Peu fréquents (fréquence < 1 %) :
Système cardiovasculaire : hypotension orthostatique.
Système musculo-squelettique : arthralgie, myalgie.
Système nerveux : ataxie, confusion, symptômes extrapyramidaux, hallucinations.
Système génito-urinaire : éjaculation retardée.
Peau : réactions d’hypersensibilité cutanée dont rash, prurit, angioedème.
Rares (fréquence < 0,1 %) :
Système digestif : anomalie de la fonction hépatique.
Système nerveux : convulsions, épisodes maniaques.
Système génito-urinaire : galactorrhée.
Peau : photosensibilité.
Autres effets indésirables observés pendant la commercialisation
Une prise ou une perte de poids ont été rapportées.
Ont été rarement rapportés, un syndrome sérotoninergique, des évènements à type de syndrome neuroleptique malin, une hyponatrémie et un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (voir aussi mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Bien que les données pré-cliniques et cliniques disponibles ne suggèrent pas l’existence d’une dépendance à la fluvoxamine, des réactions de sevrage généralement modérées et limitées dans le temps peuvent survenir. Les symptômes suivants ont été rapportés : vertiges, paresthésies, céphalées, nausées et anxiété. L’arrêt du traitement doit se faire progressivement.
Hémorragie : (voir aussi mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Très rarement, une paresthésie, une anorgasmie, et une modification du goût ont été rapportées.
Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l’enfant et l’adolescent souffrant de TOC, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie, de plus des effets indésirables graves tels que agitation et hypomanie ont été rapportés chez les patients sous fluvoxamine. En dehors des essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.


Effets sur la conduite

Une posologie inférieure à 150 mg par jour de fluvoxamine a peu ou pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucun effet sur les capacités psychomotrices associées à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a été montré chez les volontaires sains. Cependant des cas de somnolence ont été rapportés pendant le traitement par la fluvoxamine. En conséquence, il est recommandé d’être prudent tant que la réponse individuelle au médicament n’a pas été déterminée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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