Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose


Publicité
Indications thérapeutiques

Diminution de la pression intra-oculaire élevée dans les conditions suivantes :
· hypertonie intra-oculaire,
· glaucome chronique à angle ouvert.


Contre-indications

Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :
· hypersensibilité au timolol maleate, à d’autres bêta-bloquants ou à l’un des excipients,
· asthme, bronchopneumopathies chroniques obstructives, antécédents d’asthme, hyper-réactivité bronchique et rhinite allergique sévère,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· angor de Prinzmetal,
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (< 45-50 contractions par minute),
· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,
· phéochromocytome non traité,
· hypotension,
· dystrophie cornéenne,
· association à la floctafénine (voir rubrique 4.5),
· association au sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Oculaires
Comme c’est le cas pour tout traitement du glaucome, il est recommandé d’effectuer des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l’état de la cornée.
L’association de 2 collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.2).
Dans le cas où GELTIM LP 1 mg/g est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
Des décollements de la choroïde, contemporains d’hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (timolol, acétazolamide).
Porteurs de lentilles de contact
Il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale liée d’une manière générale aux bêta-bloquants. Ce gel ophtalmique de timolol n’a pas été étudié chez les porteurs de lentilles de contact. Aussi, le port de lentilles doit être évité pendant l’utilisation de GELTIM LP.
Anesthésie générale
Chez des patients devant subir une chirurgie de confort, un arrêt progressif des bêtabloquants oculaires doit être discuté.
Générales
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) (voir rubrique 4.5).
La prudence est de rigueur lorsque le gel ophtalmique de timolol est utilisé avec des bêta-bloquants par voie générale.
Sportifs : l’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Arrêt du traitement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Maladies cardiovasculaires
Si la fréquence cardiaque s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, ceux-ci ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, et si le patient présente une maladie du nœud sinusal ou une tension artérielle basse.
Il convient d’exclure la présence d’une insuffisance cardiaque avant de débuter un traitement. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque sévères doivent être surveillés afin de détecter un signe précoce d’insuffisance cardiaque.
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque de rebond d’une hypertension.
Maladies métaboliques
Le traitement doit être donné avec précaution chez les patients en acidose métabolique.
Phéochromocytome traité
Chez ces patients, les bêtabloquants ne doivent être prescrits qu’en association avec un traitement bloquant les alpha-adrénorécepteurs.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand un bêta-bloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Sujets diabétiques
Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, une anesthésie ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant systémique diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement systémique bêta-bloquant ne peut être interrompu :
· chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants ;
· en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins.
L’anesthésie devra faire appel à des produits le moins dépresseurs myocardiques possible et toute perte sanguine devrait être compensée.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.


Grossesse

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène.
En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
Les bêta-bloquants réduisent les échanges placentaires ; par conséquent, des morts fœtales ou des naissances prématurées peuvent arriver.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Le timolol est excrété dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrit pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, par mesure de sécurité, il est préférable d’éviter l’allaitement en cas de nécessité de traitement.


Effets indésirables

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmique topique, le timolol en gel peut passer dans la circulation systémique. Des effets indésirables observés avec les bêta-bloquants par voie orale peuvent survenir.
Troubles du système immunitaire :
Lupus érythémateux disséminé.
Signes et symptômes d’une réaction allergique comprenant une anaphylaxie, un angio-oedème, une urticaire, et rash erythémateux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hypoglycémie.
Troubles du système nerveux et psychiatriques :
Céphalée, étourdissements, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave.
Dépression, insomnie, cauchemars, diminution de la libido, impuissance.
Troubles oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure modérée ou sensation de picotement en début de traitement, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, diminution de la sensibilité cornéenne, et sécheresse oculaire.
Troubles visuels comprenant vision trouble, des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (suite à une chirurgie filtrante).
Troubles cardiovasculaires :
Syncope, palpitations, arythmie, bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, claudication, phénomène de Raynaud, refroidissement des extrémités.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Dyspnée, toux, bronchospasme (surtout chez les patients ayant une bronchopneumopathie obstructive).
Troubles gastro-intestinaux :
Dyspepsie, sécheresse buccale, nausée, vomissements, diarrhée, gastralgie.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Alopécie.
Symptômes cutanés multiples incluant urticaire, réactions d'hypersensibilité, angio-œdème (œdème angioneurotique), éruptions érythémateuses cutanées, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fatigue, asthénie, douleurs thoraciques.
Biologie :
On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

GELTIM LP a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l’aptitude à conduire n’a été effectuée. Lorsque l’on conduit un véhicule ou que l’on utilise une machine, il convient d’être informé que des troubles visuels, dont des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis peuvent se produire occasionnellement, ainsi que des épisodes fréquents, bénins et transitoires, de vision trouble, et des épisodes moins fréquents de vertiges ou de fatigue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité