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GLIADEL 7,7 mg, implant


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Indications thérapeutiques

GLIADEL Implant est indiqu en traitement d'appoint de la chirurgie et de la radiothrapie chez les patients prsentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqu.
GLIADEL Implant est galement indiqu en traitement d'appoint de la chirurgie chez les patients atteints dun glioblastome multiforme rcurrent attest histologiquement pour lequel une rsection chirurgicale est indique.


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active carmustine ou lun des excipients de GLIADEL.


Précautions d'emploi

Les patients subissant une craniotomie en raison d'un glioblastome et limplantation de GLIADEL Implant doivent faire l'objet dun strict suivi, tant donn les complications connues de la craniotomie, savoir convulsions, infections intracrniennes, cicatrisation anormale et dme crbral (voir rubrique 4.8). Des cas deffet de masse intracrbrale non sensibles aux costicostrodes ont t dcrits chez les patients traits par GLIADEL Implant, notamment un cas entranant un engagement crbral. Les patients traits par GLIADEL Implant doivent faire l'objet d'une surveillance attentive quant la survenue d'oedme crbral, d'hypertension intracrnienne suite l'utilisation de strodes (voir rubrique 4.8). Une fuite de Liquide Cephalo-Rachidien (LCR) a t observe plus couramment chez les patients traits par GLIADEL Implant. La fermeture durale tanche et le soin des plaies locales doivent faire l'objet d'une attention particulire (voir rubrique 4.8).
Le dveloppement d'un dme crbral avec effet de masse (d une rcurrence tumorale, une infection intracrnienne ou une ncrose) peut ncessiter une nouvelle intervention, et dans certains cas, le retrait de GLIADEL Implant ou de ses rsidus.
Il faut viter la communication entre la cavit de rsection chirurgicale et le systme ventriculaire afin dempcher la migration des implants dans le systme ventriculaire et dviter la survenue ventuelle d'une hydrocphalie occlusive. S'il existe une voie de communication dont la taille dpasse celle du diamtre de l'implant, celle-ci doit tre ferme avant la pose de GLIADEL Implant.
Des examens par tomodensitomtrie et imagerie par rsonance magntique peuvent montrer une amplification au niveau du tissu crbral entourant la cavit de rsection aprs la mise en place des implants GLIADEL. Cette amplification peut reprsenter un dme ou une inflammation provoqus par les implants GLIADEL ou par la progression tumorale.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas d'tudes sur GLIADEL Implant chez la femme enceinte ni d'tudes valuant la toxicit de GLIADEL Implant sur la reproduction. La carmustine, le principe actif de GLIADEL Implant, en administration systmique, peut exercer des effets gnotoxiques et peut nuire au dveloppement ftal. Par consquent, GLIADEL Implant ne devrait pas tre utilis durant la grossesse. Si lemploi de GLIADEL Implant est malgr tout envisag au cours dune grossesse, la patiente doit tre informe du risque potentiel pour le foetus. Les femmes en ge de procrer doivent tre informes de la ncessit d'viter une grossesse lorsqu'elles reoivent GLIADEL Implant. En cas de grossesse survenant pendant le traitement avec GLIADEL Implant, il convient denvisager une tude gntique.
Allaitement
Il n'y a pas de donnes sur le passage de GLIADEL Implant dans le lait maternel. Compte tenu du fait que certains mdicaments sont excrts dans le lait maternel et en raison du risque potentiel d'effets secondaires srieux lis la carmustine chez les nourrissons, l'allaitement est contre-indiqu.


Effets indésirables

Le spectre des effets indsirables observs chez les patients souffrant de gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqu et de gliome malin rcurrent correspondait gnralement celui rencontr chez les patients subissant une craniotomie pour le traitement de gliomes malins.
Au sein de chaque frquence de groupe, les effets indsirables doivent tre prsents suivant un ordre dcroissant de gravit.
Premire intervention chirurgicale
Les donnes suivantes reprsentent les vnements indsirables les plus frquents observs chez 5 % ou plus des patients souffrant de gliome malin nouvellement diagnostiqu, recevant GLIADEL Implant pendant l'tude.
Evnements indsirables courants observs chez > 5 % des patients recevant GLIADEL Implant lors de la premire intervention chirurgicale

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Classe d'organe

Evnements indsirables

Affections endocriniennes

courants

Diabte mellitus

Troubles du mtabolisme et de la nutrition

trs courants

Cicatrisation anormale

courants

dme priphrique

Affections du systme nerveux

trs courants

Hmiplgie, convulsion, confusion, dme crbral, aphasie, dpression, somnolence, troubles de l'locution

courants

Amnsie, hypertension intracrnienne, troubles de la personnalit, anxit, paralysie faciale, nvropathie, ataxie, hypoesthsie, paresthsie, anomalie du raisonnement, dmarche anormale, vertige, pilepsie de type "grand mal", hallucinations, insomnie, tremblements

Affections oculaires

courants

dme de la conjonctive, troubles de la vision, dficit du champ visuel

Affections cardiaques et vasculaires

trs courants

Thrombophlbite profonde

courants

Embolie pulmonaire, hmorragie

Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales

courants

Pneumonie

Affections gastro-intestinales

trs courants

Nauses, vomissement, constipation

courants

Diarrhes

Affections de la peau et du tissu sous-cutan

trs courants

Eruption cutane, alopcie

Affections du rein et des voies urinaires

courants

Infection des voies urinaires, incontinence urinaire

Troubles gnraux et anomalies au site dadministration

trs courants

Raction d'aggravation, cphales, asthnie, infection, fivre, douleur

courants

Douleur abdominale, douleur dorsale, dme de la face, douleur thoracique, abcs, lsion accidentelle


trs courants : ≥10%; courants : 1-<10%
Une hypertension intracrnienne a t observe plus frquemment chez les patients traits par GLIADEL Implant que chez ceux recevant un placebo (9,2 % contre 1,7 %). Elle a t observe en gnral tardivement, au moment de la rcurrence de la tumeur et il est peu probable qu'elle soit associe l'utilisation de GLIADEL Implant (voir rubrique 4.4).
Des fuites du LCR taient plus frquentes chez les patients traits par GLIADEL Implant que chez ceux recevant un placebo. Toutefois, le nombre d'infections intracrniennes et d'autres anomalies de la cicatrisation n'tait pas accru (voir rubrique 4.4).
Intervention chirurgicale rcurrente
Les vnements indsirables post-opratoires suivants ont t observs chez 4 % ou plus des 110 patients recevant GLIADEL Implant lors d'une intervention chirurgicale rcurrente au cours d'une tude clinique contrle contre placebo. A lexception des effets sur le systme nerveux qui ont pu tre provoqus par les implants placebo, seuls des vnements plus courants concernant le groupe trait par GLIADEL Implant sont numrs. Ces vnements indsirables taient soit absents avant lopration soit ont empirs aprs l'intervention pendant la priode de suivi qui s'est prolonge sur une dure allant jusqu' 71 mois.
Evnements indsirables survenus chez ≥4 % des patients recevant GLIADEL Implant lors dune intervention chirurgicale rcurrente

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Classe d'organe

Evnements indsirables

Affections hmatologiques et du systme lymphatique

courants

Anmie

Troubles du mtabolisme et de la nutrition

trs courants

Anomalie de la cicatrisation

courants

Hyponatrmie

Affections du systme nerveux

trs courants

Convulsions, hmiplgie, cphales, somnolence, confusion

courants

Aphasie, stupeur, dme crbral, hypertension intracrnienne, mningite ou abcs

Affections cardiaques et vasculaires

courants

Thrombophlbite profonde, embolie pulmonaire

Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales

courants

Pneumonie

Affections gastro-intestinales

courants

Nauses, nauses et vomissements, moniliase orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutan

courants

Eruption cutane

Affections du rein et des voies urinaires

trs courants

Infection des voies urinaires

Troubles gnraux et anomalies au site dadministration

trs courants

Fivre

courants

Infection, douleur


trs courants : ≥10% ; courants : 1-<10%
Les vnements indsirables suivants, non numrs dans le tableau ci-dessus, ont t rapports dans toutes les tudes chez moins de 4 % des patients mais chez au moins 1 % des patients traits par GLIADEL Implant. Les vnements numrs soit taient absents avant lopration soit ont empirs aprs l'intervention. Il n'est pas possible de dterminer si ces vnements sont dus GLIADEL Implant.
Evnements indsirables courants observs chez 1 % 4 % des patients recevant GLIADEL Implant

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Classe d'organe

Evnements indsirables

Affections hmatologiques et du systme lymphatique

courants

Thrombopnie, leucocytose

Troubles du mtabolisme et de la nutrition

courants

Hyponatrmie, hyperglycmie, hypokalimie

Affections du systme nerveux

courants

Hydrocphalie, dpression, troubles du raisonnement, ataxie, vertige, insomnie, hmiplgie, coma, amnsie, diplopie, raction paranode

peu courants

Hmorragie crbrale, infarctus crbral

Affections oculaires

courants

Dficit visuel, douleur oculaire

Affections cardiaques et vasculaires

courants

Hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales

courants

Infection, pneumonie par inhalation

Affections gastro-intestinales

courants

Diarrhes, constipation, dysphagie, hmorragie gastro-intestinale, incontinence fcale

Affections de la peau et du tissu sous-cutan

courants

Eruption cutane

Affections musculo-squelettiques et systmiques

courants

Infection

Affections du rein et des voies urinaires

courants

Incontinence urinaire

Troubles gnraux et anomalies au site dadministration

courants

dme priphrique, douleur de la nuque, lsion accidentelle, douleurs dorsales, ractions allergiques, asthnie, douleur thoracique, sepsis


trs courants : ≥10% ; courants : 1-<10% ; peu courants : 0,1-<1%
Les quatre catgories d'vnements indsirables suivantes sont ventuellement lies au traitement par GLIADEL Implant.
Convulsions
Lors des essais en premire intervention chirurgicale, l'incidence de convulsions au cours des 5 premiers jours suivant l'implantation des implants tait de 2,5 % dans le groupe GLIADEL Implant.
Lors des essais en intervention chirurgicale rcurrente, l'incidence de crises d'pilepsie post-opratoires tait de 19 % chez les patients recevant GLIADEL Implant. 12/22 (54 %) des patients traits par GLIADEL Implant ont prsent une premire crise d'pilepsie ou une aggravation de cette crise au cours des cinq premiers jours suivants l'opration. La priode moyenne avant le dbut des premires crises post-opratoires ou de leur aggravation tait de 3,5 jours chez les patients traits par GLIADEL Implant.
dme crbral
Le dveloppement d'un dme crbral avec effet de masse (d une rcurrence de la tumeur, une infection intracrnienne ou une ncrose) peut ncessiter une nouvelle intervention et dans certains cas, le retrait de GLIADEL Implant ou de ses rsidus (voir rubrique 4.4).
Anomalies de la cicatrisation
Les anomalies de cicatrisation suivantes ont t rapportes dans des essais cliniques sur GLIADEL Implant : dhiscence de la plaie, retard de cicatrisation, panchement sous-dural, sous-galal ou suintement de la plaie et fuite de liquide cphalo-rachidien.
Dans l'tude portant sur l'intervention initiale, des fuites du LCR sont survenues chez 5 % des patients traits par GLIADEL Implant. Pendant l'intervention chirurgicale, il est ncessaire dobtenir une fermeture durale tanche pour minimiser le risque de fuite de liquide cphalorachidien (voir section 4.4).
Infection intracrnienne
Lors des essais en premire intervention chirurgicale, l'incidence d'abcs crbral ou de mningite tait de 5 % chez les patients traits par GLIADEL Implant.
Pour lintervention chirurgicale rcurrente, l'incidence d'abcs crbral ou de mningite tait de 4 % chez les patients traits par GLIADEL Implant.
Dans une tude clinique publie la formation de kyste aprs traitement par GLIADEL Implant survient chez 10 % des patients. Toutefois, la formation de kyste est possible aprs la rsection d'un gliome malin.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules ou utiliser des machines n'a t observ. Toutefois, la conduite de vhicules n'est pas recommande la suite du traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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