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GLICLAZIDE QUALIMED 30 mg, comprimé à libération modifiée


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Indications thérapeutiques

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.


Contre-indications

· Hypersensibilité au gliclazide, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l’un des excipients,
· Diabète de type 1,
· Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l’insuline),
· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),
· Allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Hypoglycémie
Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l’ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après l’administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l’administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d’épisodes hypoglycémiques.
Facteurs majorant le risque d’hypoglycémie :
· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
· malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire ;
· déséquilibre entre l’activité physique et l’apport en hydrates de carbone ;
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· surdosage en GLICLAZIDE QUALIMED 30 mg, comprimé à libération modifiée;
· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne ;
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d’une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.
Déséquilibre glycémique
L’équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l’insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Analyses biologiques
Le dosage de l’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L’autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
Excipients
GLICLAZIDE QUALIMED 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; les données avec d’autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du gliclazide.
Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.
Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l’insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d’un antidiabétique oral par l’insuline est recommandé lorsqu’une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Sur la base de l’expérience clinique du gliclazide et d’autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).
Hypoglycémie
Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE QUALIMED 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d’horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l’élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.
Les symptômes disparaissent généralement après l’ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.
En cas d’épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s’imposent.
Autres effets indésirables
Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
· Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition d’un ictère cholestatique.
· Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.
Effets de classe
Des cas d’érythropénie, d’agranulocytose, d’anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique ont été décrits avec d’autres sulfamides hypoglycémiants.
Des cas d’élévation des enzymes hépatiques, voire d’insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d’hépatite ont également été observés avec d’autres sulfamides hypoglycémiants ; ils ont régressé avec l’arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.


Effets sur la conduite

Les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l’hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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