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GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non-insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.


Contre-indications

GLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· diabète insulino-dépendant,
· coma diabétique,
· acido-cétose,
· insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,
· hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.


Précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE EG doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE EG peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
Un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes peuvent en général disparaître après absorption d'hydrates de carbone (sucre).
Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée uniquement temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
· refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
· modification du régime alimentaire,
· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
· consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique sévère,
· surdosage en GLIMEPIRIDE EG,
· anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne),
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Le traitement par GLIMEPIRIDE EG nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire.
De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE EG. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE EG chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Les agents colorants suivants sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques : jaune FCF (E110) « Sunset Yellow » et Tartazine (E102).


Grossesse

Grossesse
Risque lié au diabète
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique 5.3).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement
Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Basés sur l'expérience avec GLIMEPIRIDE EG et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

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Organes concernés

Peu fréquents (>1/1000 et <1/100)

Rares (>1/10 000 et <1/1000)

Très rares (<1/10 000, y compris cas isolés)

Atteintes du système sanguin et lymphatique



Modifications hématologiques* englobant : Thrombocytopénie modérée à sévère, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie



Atteintes du système immunitaire





Des réactions modérées d'hypersensibilité peuvent évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois un état de choc. Vascularite allergique. Allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés.

Troubles métaboliques et nutritionnels





Hypoglycémies**

Troubles oculaires

Troubles visuels***





Troubles gastro-intestinaux





Gênes gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhées, sensations de pesanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales ****

Troubles hépato-biliaires



Augmentation des enzymes hépatiques.

Altération de la fonction hépatique (par exemple avec cholestase et ictère). Hépatite*****

Atteintes cutanées et sous-cutanées

Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.



Photosensibilité.

Résultats d'analyses





Baisse du sodium sérique.

*Ces modifications sont en général réversibles après arrêt du traitement.
**Ces hypoglycémies, qui apparaissent le plus souvent d'emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. L'incidence de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la posologie (voir aussi rubrique 4.4).
***Ces troubles sont transitoires et sont surtout observés au début du traitement en raison des modifications glycémiques.
****Ces gênes n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement.
*****L'hépatite peut évoluer vers une insuffisance hépatique.


Effets sur la conduite

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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