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GLIMEPIRIDE QUALIMED 4 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.


Contre-indications

GLIMEPIRIDE QUALIMED ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· diabète insulino-dépendant,
· coma diabétique,
· acido-cétose,
· insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,
· hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.


Précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE QUALIMED doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE QUALIMED peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
Un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes peuvent en général disparaître après absorption d'hydrates de carbone (sucre).
Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée uniquement temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
· refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
· modification du régime alimentaire,
· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
· consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique sévère,
· surdosage en GLIMEPIRIDE QUALIMED,
· anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne),
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Le traitement par GLIMEPIRIDE QUALIMED nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE QUALIMED. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE QUALIMED chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.


Grossesse

Grossesse
Risque lié au diabète
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique 5.3).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement
Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec AMAREL et les autres sulfonylurées :
Très fréquent > 1/10
Fréquent > 1/100, < 1/10
Peu fréquent > 1/1 000, < 1/100
Rare > 1/10 000, < 1/1 000
Très rare < 1/10 000

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Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique





Modifications hématologiques modérées ou sévères : Thrombopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie. Ces modifications sont en général réversibles après arrêt du traitement.



Affections du système immunitaire



Allergie croisée aux sulfonylurées, aux sulfamides ou à leurs dérivés.



Des réactions d'hypersensibilité légère pouvant évoluer vers des réactions sévères avec dyspnée, chute de la tension artérielle voire choc. Vascularite allergique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition





Réactions hypoglycémiques, (voir rubrique 4.4) Ces réactions apparaissent le plus souvent immédiatement, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. Comme pour tout autre traitement hypoglycémiant, la survenue de telles réactions dépend de facteurs individuels tels que les habitudes alimentaires et la posologie.



Affections oculaires





Troubles transitoires de la vision, notamment en début de traitement en raison des variations de la glycémie.



Affections gastro-intestinales







Nausées. Vomissements, diarrhées, sensation de plénitude gastrique, douleurs abdominales. Ces troubles entraînent rarement l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires





Elévation des enzymes hépatiques.

Altération de la fonction hépatique (par ex. cholestase et ictère), hépatite. L'hépatite peut aggraver une insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané





Réactions d'hypersensibilité cutanée : prurit, érythème et urticaire



Investigations







Diminution de la natrémie.


Effets sur la conduite

Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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