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GLIMEPIRIDE ZYDUS 1 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non-insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.


Contre-indications

GLIMEPIRIDE ZYDUS ne doit pas être pris dans les cas suivants :
· diabète insulino-dépendant,
· coma diabétique,
· acido-cétose,
· insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,
· hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.


Précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE ZYDUS doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre).
Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
· refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
· malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
· modification du régime,
· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
· consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique sévère,
· surdosage en GLIMEPIRIDE ZYDUS,
· certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE ZYDUS chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.


Grossesse

Grossesse
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l’incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride
Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur l’utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l’action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu’à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique 5.3).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement
Chez l’Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n’est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d’autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec GLIMEPIRIDE ZYDUS et les autres sulfonylurées :
Atteintes hématologiques
Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l’arrêt du traitement.
Atteintes du système immunitaire
Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.
Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Rare : hypoglycémies.
Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d’emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l’hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).
Troubles visuels
Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.
Troubles gastro-intestinaux
Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l’arrêt du traitement.
Troubles hépato-biliaires
Elevation des enzymes hépatiques.
Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l’insuffisance hépatique.
Atteintes cutanées
Des réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.
Autres effets indésirables
Très rare : Hyponatrémie.


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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