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GLUCAGEN kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie


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Indications thérapeutiques

Indication thérapeutique
Traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulinotraités.
Indication diagnostique
Inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal.


Contre-indications

· Hypersensibilité au glucagon ou au lactose.
· Phéochromocytome.


Précautions d'emploi

Indication thérapeutique
Afin d’éviter une récidive de l’hypoglycémie, dès que le patient a répondu au traitement, il est nécessaire d’administrer des glucides par voie orale pour reconstituer la réserve de glycogène hépatique.
Indication diagnostique
Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d’une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. A la fin de l’épreuve diagnostique des glucides doivent être administrés par voie orale aux patients à jeun, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique réalisée. Si une période de jeûne est nécessaire après l’examen ou en cas d’hypoglycémie sévère, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Le glucagon exerçant une action antagoniste à celle de l’insuline, des précautions d’emploi sont à respecter si GlucaGen 1 mg est utilisé chez les patients avec un insulinome. Des précautions d’emploi sont également à respecter en cas de glucagonome.
Des précautions d’emploi sont également à respecter en cas d’utilisation de GlucaGen 1 mg dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques chez les patients diabétiques ou chez les patients âgés atteints de maladies cardiaques connues.
GlucaGen 1 mg ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse.


Grossesse

Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire. Une utilisation du glucagon a été rapportée chez des femmes enceintes diabétiques et aucun effet délétère n’a été observé sur l’évolution de la grossesse, la santé du foetus ou celle du nouveau-né.
Le glucagon est très rapidement éliminé de la circulation sanguine (principalement par le foie) (t1/2= 3-6 min). Ainsi, après traitement d’une hypoglycémie sévère, la quantité de glucagon excrétée dans le lait des mères qui allaitent est extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n’est donc pas absorbée ; de ce fait, aucun effet métabolique n’est à observer chez le nourrisson.


Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et/ou de la surveillance post-marketing et considérés comme imputables à GlucaGen 1 mg sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables qui n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais qui ont été rapportés sous forme de cas isolés sont considérés comme " très rares ". Depuis la mise sur le marché, la survenue des effets indésirables est très rare (<1/10 000). Cependant le recueil post-marketing des effets indésirables est susceptible d’être sous-évalué et les fréquences présentées doivent donc être interprétés dans ce contexte. Le nombre de traitements est estimé à 46,9 millions sur une durée de 16 ans.
Indication thérapeutique

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Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

très rare (≤1/10 000)

Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100 et < 1/10)
peu fréquent (>1/1 000 et ≤1/100)
rare (>1/10 000 et ≤1/1000)

Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales

Indication diagnostique
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Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

très rare (≤1/10 000)

Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique

Troubles métabolismes et de la nutrition

peu fréquent (>1/1000, ≤1/100)
très rare (≤1/10 000)

Hypoglycémies*1
Coma hypoglycémique

Affections cardiaques

très rare (≤1/10 000)
très rare (≤1/10 000)

Bradycardie*2
Tachycardie*2

Affections vasculaires

très rare (≤1/10 000)
très rare (≤1/10 000)

Hypotension*2
Hypertension*2

Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100 et <1/10)
peu fréquent (>1/1000, ≤1/100)
rare (>1/10 000 et ≤1/1000)

Nausée
Vomissements
Douleurs abdominales

*1 Après l’épreuve diagnostique, l’hypoglycémie peut être plus marquée chez les patients à jeun (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
*2 Les effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés uniquement lorsque GlucaGen 1 mg est utilisé dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques.


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Après des épreuves diagnostiques les hypoglycémies rapportées ont été peu fréquentes. En conséquence, la conduite d’un véhicule doit être évitée jusqu’à ce que le patient ait pris un repas contenant des glucides.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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