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GLUCOR 100 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.
· En l'absence de données chez l'enfant, ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.
· Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :
o maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,
o maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
o hernie intestinale majeure,
o antécédents de syndromes sub-occlusifs.
· Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m2.
· Allaitement.


Précautions d'emploi

· L'acarbose diminue l'hyperglycémie. En cas d'association à un autre antidiabétique oral ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.
· En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.
· L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie.
· Chez l'insuffisant hépatique, un dosage des transaminases devra être pratiqué régulièrement.
· En cas d'élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.8).
· En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié à l'acarbose
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'acarbose et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.


Effets indésirables

· Flatulence, météorisme, diarrhées et douleurs abdominales. Exceptionnellement: nausées. Ces symptômes dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
· Dans de très rares cas, des sub-occlusions et des occlusions ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d'élévations isolées et asymptomatiques des transaminases, exceptionnellement des cas d'ictère et/ou d'hépatites potentiellement graves, ont été rapportés. (voir rubrique 4.4).
· Des cas isolés de réactions cutanés ont été observés tels que : éruption, érythème, exanthème et urticaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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