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GLUCOTRACE, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
Le fludsoxyglucose-(18F) est destin la tomographie par mission de positons (TEP).
Oncologie
GLUCOTRACE est indiqu en oncologie, parmi les examens d’imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherche. Les indications suivantes ont t plus particulirement documentes:
Diagnostic:
Nodule pulmonaire isol: caractrisation
Adnopathie cervicale mtastatique d’origine inconnue
Stadification:
Cancer primitif pulmonaire et dtection des mtastases pulmonaires distantes (voir galement paragraphe 4.4)
Tumeurs des voies arodigestives suprieures, y compris pour orienter les prlvements biopsiques (voir galement paragraphe 4.4)
Cancer de l’œsophage (la stadification du cancer de l’œsophage par TEP-FDG peut tre indique quand l’extension du cancer demeure douteuse aprs un bilan diagnostique standard incluant une ponction aspiration l’aiguille fine guide sous choendoscopie et l’imagerie conventionnelle)
Rcidive du cancer colorectal
Lymphome malin (voir galement paragraphe 4.4)
Mlanome malin lorsque l’indice de Breslow > 1,5 mm ou qu’il existe des mtastases ganglionnaires lors du diagnostic initial (concernant les mtastases crbrales ainsi que l’emploi des tomographes d’mission par dtection de concidence, voir galement paragraphe 4.4)
Suivi de la rponse thrapeutique
Cancers des voies arodigestives suprieures (voir galement paragraphe 4.4)
Lymphome malin (voir galement paragraphe 4.4)
Dtection des rcidives suspectes
Gliome malin de haut grade (III ou IV)
Cancers des voies arodigestives suprieures (voir galement paragraphe 4.4)
Cancer non mdullaire de la thyroide chez un patient prsentant une concentration srique leve de thyroglobuline et des rsultats ngatifs lors d'une scintigraphie du corps entier l'iode-131
Cancer primitif pulmonaire (voir galement paragraphe 4.4)
Cancer colorectal
Lymphome malin (voir galement paragraphe 4.4)
Mlanome malin (voir galement paragraphe 4.4)

Cardiologie
Dans l’indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfus, ce qui doit tre dmontr auparavant grce aux techniques d’imagerie de la perfusion sanguine appropries.
Evaluation de la viabilit myocardique chez des patients prsentant une insuffisance ventriculaire gauche svre et qui seraient candidats une revascularisation, lorsque les modalits d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.
Neurologie
Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l’hypomtabolisme du glucose en phase interictale.
Localisation des foyers pileptognes lors de l'valuation pr-chirurgicale d'une pilepsie partielle temporale.


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou l’un des excipients.
Grossesse.


Précautions d'emploi

Indication de l’examen TEP:
Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit tre justifie par le bnfice diagnostique attendu, obtenu grce la dose de rayonnements la plus faible possible.
L’indication doit tre particulirement stricte pour les patients prsentant une diminution de la fonction rnale, ce qui risque d’augmenter l’exposition aux radiations.
Chez l’enfant, une attention particulire doit tre porte la dose efficace par MBq qui est plus leve que chez l’adulte (voir galement paragraphe 5.4 dosimtrie).
Prparation du patient:
Afin de rduire l’irradiation de la vessie, il est recommand de bien hydrater le patient en vue de l’examen. Il faut lui demander de boire abondamment de l’eau (pas de boissons sucres) et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et frquemment aprs l’examen.
Oncologie et neurologie
L'administration de GLUCOTRACE doit tre ralise chez le patient jeun depuis au moins 4heures pour obtenir une fixation maximale de l’analogue radioactif du glucose car le transport intracellulaire du glucose est limit par un mcanisme saturable.
Afin d'viter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommand d’viter toute activit physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allong confortablement, sans lire ni parler).
Le mtabolisme du glucose dans le cerveau dpend de l’activit crbrale. Par consquent, une priode de relaxation dans une pice sombre en l’absence de bruit devrait prcder les examens neurologiques.
Une mesure de la glycmie doit tre effectue pralablement l’administration, une hyperglycmie, surtout quand elle est suprieure 8 mmol/L, pouvant rduire la sensibilit de l’examen. Pour la mme raison, l'administration de ce produit doit tre vite chez le sujet prsentant un diabte non quilibr.
Cardiologie
L’accumulation de glucose dans le myocarde dpend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommand de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administration de GLUCOTRACE. Chez les patients diabtiques, la glycmie peut, si ncessaire, tre rgularise par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycmique hyperinsulinique).
Voie d’administration du Glucotrace et examen TEP
L'injection doit tre strictement intraveineuse pour viter l'irradiation due une ventuelle extravasation locale ainsi que des artfacts lors de l’acquisition des images.
L'acquisition des images dbute habituellement 40 60 minutes aprs l'injection de fludsoxyglucose-(18F). A condition que l'activit dans les tissus (tumeur, coeur, cerveau) ait atteint un plateau et que suffisamment d'activit soit toujours prsente pour atteindre un taux de comptage adquat, l'acquisition des images peut galement tre effectue deux trois heures aprs l'administration, ce qui rduit le bruit de fond.
Si ncessaire, des examens TEP fludsoxyglucose-(18F) peuvent tre rpts dans un dlai court.
Interprtation des examens TEP au fludsoxyglucose-(18F):
Les pathologies infectieuses ou inflammatoires ainsi que les processus rgnratifs aprs une intervention chirurgicale peuvent provoquer une accumulation significative du fludsoxyglucose-(18F) et entraner la survenue de rsultats faux positifs.
Dans les deux quatre mois aprs radiothrapie, des rsultats faux positifs ne peuvent pas tre exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludsoxyglucose-(18F) ralis avant ce dlai doit tre soigneusement documente.
Un dlai d’au moins 4 6 semaines aprs la dernire administration de chimiothrapie est optimal, en particulier afin d’viter des rsultats faux ngatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludsoxyglucose-(18F) ralis avant ce dlai doit tre soigneusement documente.
Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothrapie est infrieur 4 semaines, l’examen TEP doit tre effectu juste avant le dbut d’un nouveau cycle.
Pour les lymphomes de bas grade, seule la valeur prdictive positive doit tre prise en compte en raison de la limitation de la sensibilit.
Le fludsoxyglucose-(18F) n’est pas performant pour dtecter les mtastases crbrales.
La sensibilit de l’examen ralis l’aide d’une gamma-camra en mode tomographie d’mission par dtection en concidence (TEDC) est infrieure celle de l’examen ralis l’aide d’une machine ddie la tomographie par mission de positons (TEP ddie), notamment pour les lsions d’un diamtre infrieur 1 cm.
Mise en garde gnrale
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre rceptionns, utiliss et administrs que par des personnes autorises et dans des services agrs. Leur rception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur limination sont soumis aux rglementations et aux autorisations appropries des autorits comptentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent tre prpars de manire satisfaire la fois aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique.
Il est recommand d’viter tout contact troit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.
GLUCOTRACE doit tre conserv et manipul dans des enceintes blindes adquates, afin de protger au mieux les patients et le personnel hospitalier. Il est recommand, en particulier, de se protger de l'effet de l'irradiation par les β+ et les photons d’annihilation en utilisant un protge-seringue lors de la rpartition du contenu du flacon multidose et du conditionnement de la seringue.


Grossesse

Grossesse
GLUCOTRACE est contre-indiqu pendant la grossesse.
Lorsqu'il est ncessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique une femme en ge de procrer, toute ventualit de grossesse doit tre carte. Toute femme n'ayant pas eu ses rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit rduite au minimum ncessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaites. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent tre envisages si elles n'altrent pas la qualit diagnostique.
Aucune donne n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune tude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a t ralise.
Les examens utilisant des radionuclides chez la femme enceinte entranent galement l'irradiation du fœtus.
La dose absorbe par l’utrus rsultant de l’administration d’une activit de 400 MBq de GLUCOTRACE est de 8.4 mGy. De faon gnrale, une dose de radiations au fœtus suprieure l’irradiation naturelle doit tre vite.
Allaitement
Le fludsoxyglucose-(18F) est excrt dans le lait maternel. Lorsque l’administration en cours d’allaitement est indispensable, le lait peut tre tir avant l'injection et conserv pour tre utilis ultrieurement. L'allaitement doit tre suspendu pendant au moins 12heures et le lait produit pendant cette priode doit tre limin. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseill d’viter tout contact troit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.


Effets indésirables

Aucun effet indsirable n'a t observ ce jour.
Etant donn la faible quantit de substance active injecte, le danger rside surtout dans l’exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut ventuellement induire des cancers ou dvelopper des dficiences hrditaires.
Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire, la dose de radiations (dose efficace) est infrieure 20 mSv.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n’ont pas t tudis.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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