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GLUSCAN, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
Le fludsoxyglucose-(18F) est destin la tomographie par mission de positons (TEP).
Oncologie
GLUSCAN est indiqu pour le diagnostique oncologique, parmi les examens dimagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherche. Les indications suivantes ont t plus particulirement documentes (voir galement paragraphe 4.4) :
Diagnostique :
Caractrisation dun nodule pulmonaire isol
Dtection dun cancer primitif dorigine inconnue, rvl par exemple par une adnopathie cervicale, une mtastase hpatique ou osseuse
Caractrisation dune masse pancratique.
Stadification :
Tumeurs des voies arodigestives suprieures, y compris pour orienter les prlvements biopsiques
Cancer primitif pulmonaire
Cancer du sein localement avanc
Cancer de lsophage
Cancer du pancras
Cancer colorectal, en particulier restadification des rcidives dmontres
Lymphome malin
Mlanome malin lorsque lindice de Breslow > 1,5 mm ou quil existe des mtastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.
Suivi de la rponse thrapeutique :
Cancers des voies arodigestives suprieures
Lymphome malin.
Dtection des rcidives suspectes :
Gliome malin de haut grade (III ou IV)
Cancers des voies arodigestives suprieures
Cancer non mdullaire de la thyrode chez un patient prsentant une concentration srique leve de thyroglobuline et des rsultats ngatifs lors d'une scintigraphie du corps entier l'iode-131
Cancer primitif pulmonaire (voir galement paragraphe 4.4)
Cancer du sein
Carcinome du pancras
Cancer colorectal
Cancer de lovaire
Lymphome malin
Mlanome malin.
Cardiologie
Dans lindication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfus, ce qui doit tre dmontr auparavant grce aux techniques dimagerie de la perfusion sanguine appropries.
Evaluation de la viabilit myocardique chez des patients prsentant une insuffisance ventriculaire gauche svre et qui seraient candidats une revascularisation, lorsque les modalits d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.
Neurologie
Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est lhypomtabolisme du glucose en phase interictale.
Localisation des foyers pileptognes lors de l'valuation pr-chirurgicale d'une pilepsie partielle temporale.


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou lun des excipients.


Précautions d'emploi

Indication de lexamen TEP
Chez tous les patients, lexposition aux radiations doit tre justifie par le bnfice diagnostique attendu, obtenu grce la dose de rayonnements la plus faible possible.
Lindication doit tre particulirement stricte pour les patients prsentant une diminution de la fonction rnale, ce qui risque daugmenter lexposition aux radiations.
Chez lenfant, une attention particulire doit tre porte la dose efficace par MBq qui est plus leve que chez ladulte (voir galement paragraphe 11 Dosimtrie).
Prparation du patient
L'administration de GLUSCAN doit tre ralise chez le patient bien hydrat mais jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une activit fixe maximale car la fixation du glucose dans les cellules est limite ( mcanisme saturable ). Lapport hydrique ne doit pas tre limit (pas de boissons sucres).
Afin dobtenir des images de bonne qualit et de rduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant lacquisition des images et aprs lexamen.
Oncologie et neurologie :
Afin d'viter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommand dviter toute activit physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allong confortablement, sans lire ni parler).
Le mtabolisme du glucose dans le cerveau dpend de lactivit crbrale. Par consquent, une priode de relaxation dans une pice sombre en labsence de bruit devrait prcder les examens neurologiques.
Une mesure de la glycmie doit tre effectue pralablement ladministration, une hyperglycmie, surtout quand elle est suprieure 8 mmol/L, pouvant rduire la sensibilit de lexamen TEP avec GLUSCAN. Pour la mme raison, l'administration de ce produit doit tre vite chez le sujet prsentant un diabte non quilibr.
Cardiologie :
Laccumulation de glucose dans le myocarde dpend de linsuline. Pour lexamen cardiaque, il est donc recommand de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant ladministration de GLUSCAN. Chez les patients diabtiques, la glycmie peut, si ncessaire, tre rgularise par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycmique hyperinsulinique).
Interprtation des examens TEP au fludsoxyglucose (18F) :
Les pathologies infectieuses ou inflammatoires ainsi que les processus rgnratifs aprs une intervention chirurgicale peuvent provoquer une accumulation significative du fludsoxyglucose-(18F) et entraner la survenue de rsultats faux positifs.
Dans les deux quatre mois aprs radiothrapie, des rsultats faux positifs ou faux ngatifs ne peuvent pas tre exclus. Lindication clinique dun examen TEP au fludsoxyglucose-(18F) ralis avant ce dlai doit tre soigneusement document.
Un dlai dau moins 4 6 semaines aprs la dernire administration de chimiothrapie est optimal, en particulier afin dviter des rsultats faux ngatifs. Lindication clinique dun examen TEP au fludsoxyglucose-(18F) ralis avant ce dlai doit tre soigneusement documente. Lorsque lintervalle entre les cycles de chimiothrapie est infrieur 4 semaines, lexamen TEP doit tre effectu juste avant le dbut dun nouveau cycle.
Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie infrieure de lsophage et dans le cas dune rcidive suppose de cancer ovarien, seule la valeur prdictive positive doit tre prise en compte en raison de la limitation de la sensibilit.
Le fludsoxyglucose-(18F) nest pas performant pour dtecter les mtastases crbrales.
La sensibilit de lexamen ralis laide dune gamma-camra en mode tomographie dmission par dtection en concidence (TEDC) est infrieure celle de lexamen ralis laide dune machine ddie la tomographie par mission de positons (TEP ddie), notamment pour les lsions dun diamtre infrieur 1 cm.
Il est conseill dinterprter les images de TEP au fludsoxyglucose-(18F) en relation avec celles des modalits dimagerie anatomique tomographiques (par exemple la TDM ou scanner, lchographie, lIRM). La fusion des images fonctionnelles de TEP au fludsoxyglucose-(18F) avec des images morphologiques, comme dans la TEP-TDM, peut permettre une amlioration de sensibilit et de spcificit et est recommande dans les tumeurs du pancras, des voies arodigestives suprieures, les lymphomes, les mlanomes, les cancers pulmonaires ainsi que les rcidives des cancers colorectaux.
Mises en garde gnrales
Il est recommand dviter tout contact troit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre rceptionns, utiliss et administrs que par des personnes autorises et dans des services agrs. Leur rception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur limination sont soumis aux rglementations et aux autorisations appropries des autorits comptentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent tre prpars de manire satisfaire la fois aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique.
GLUSCAN doit tre conserv et manipul dans des enceintes blindes adquates, afin de protger au mieux les patients et le personnel hospitalier. Il est recommand, en particulier, de se protger de l'effet de l'irradiation par les bt+ et les photons dannihilation en utilisant un protge-seringue lors de la rpartition du contenu du flacon multidose et du conditionnement de la seringue.


Grossesse

Grossesse
Il ny a pas dexprience clinique sur lutilisation du fludsoxyglucose-(18F) chez la femme enceinte.
Lorsqu'il est ncessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique une femme en ge de procrer, il convient de sinformer sur une ventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit rduite au minimum ncessaire afin dobtenir les informations cliniques souhaites. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent tre envisages.
Les examens utilisant des radionuclides chez la femme enceinte entranent galement l'irradiation du ftus. Ladministration de GLUSCAN une activit de 400 MBq rsulte en une dose absorbe de 8,4 mGy au niveau de lutrus. A ces doses, on ne sattend pas des effets ltaux, linduction de malformations, des retards de croissance ou de perturbations fonctionnelles. Toutefois, le risque dinduction de cancer ou de dficiences hrditaires pourrait tre accru.
GLUSCAN ne devrait donc pas tre administr pendant la grossesse sauf si la TEP est absolument ncessaire ou lorsque le bnfice pour la mre dpasse le risque pour le ftus.
Allaitement
Le fludsoxyglucose (18F) est excrt dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludsoxyglucose (18F) une femme en priode d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu' la fin de l'allaitement. Lorsque ladministration en cours dallaitement est indispensable, le lait peut tre tir avant l'injection et conserv pour tre utilis ultrieurement. L'allaitement doit tre suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette priode doit tre limin. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseill dviter tout contact troit entre la mre et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.


Effets indésirables

Aucun effet indsirable n'a t observ ce jour.
Etant donn la faible quantit de substance active injecte, le danger rside surtout dans lexposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut ventuellement induire des cancers ou dvelopper des dficiences hrditaires. Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire, la dose de radiations (dose efficace) est infrieure 20 mSv. Par consquent, la probabilit dobserver de tels effets est faible. Aprs administration de lactivit maximale recommande de fludsoxyglucose (18 F), la dose efficace est denviron 9.5 mSv.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines nont pas t tudis.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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