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GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies


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Indications thérapeutiques

Hommes :
Traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.
Femmes :
Réduction préopératoire de la taille du fibrome pour diminuer les hémorragies et la douleur en cas de fibromes utérins symptomatiques.
Endométriose symptomatique confirmée par une laparoscopie, pour laquelle une suppression de l'hormonogenèse ovarienne est indiquée dans la mesure où un traitement chirurgical n'est pas indiqué en première intention.
Enfants :
Traitement de la puberté précoce centrale avérée (avant 9 ans pour les filles, avant 10 ans pour les garçons).


Contre-indications

Générales :
Hypersensibilité à la triptoréline ou à l'un des excipients du produit.
Hypersensibilité à l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à ses analogues.
Chez l'homme :
· Cancer prostatique non hormono-dépendant.
· Comme seul traitement du cancer de la prostate chez des patients présentant une compression médullaire ou des signes de métastases vertébrales (voir aussi chapitre 4.4).
· Après orchidectomie (en cas de castration chirurgicale, Gonapeptyl n'induit aucune réduction supplémentaire de la concentration sérique de testostérone).
Chez la femme :
· Grossesse.
· Ostéoporose symptomatique.
· Allaitement.
Chez l'enfant :
Tumeurs cérébrales évolutives.


Précautions d'emploi

Hommes :
Chez quelques patients, l'augmentation initiale transitoire de la testostérone a été associée à une aggravation transitoire des symptômes de la maladie (voir rubrique 4.8). Il doit être conseillé au patient de consulter un médecin si l'un de ces symptômes s'aggrave. Pour cette raison, l'emploi de Gonapeptyl doit être évalué avec soin chez les patients présentant des signes prémonitoires de compression médullaire et la surveillance médicale doit être encore plus étroite dans les premières semaines du traitement, surtout chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires dues à des métastases et/ou chez les patients présentant des métastases vertébrales.
Afin de prévenir l'accentuation des symptômes cliniques, l'administration supplémentaire d'un anti-androgène approprié devra être envisagée dans la phase initiale du traitement.
Afin de contrôler l'effet thérapeutique, les taux plasmatiques de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de la testostérone seront surveillés régulièrement pendant le traitement. La testostéronémie ne devra pas dépasser 1 ng/ml.
Femmes :
Gonapeptyl ne doit être prescrit qu'après un diagnostic précis (par ex. après laparoscopie). Il convient d'exclure une grossesse avant d'initier le traitement.
Fibromes et endométriose :
Il ne doit pas y avoir de menstruations pendant le traitement. Toute métrorragie survenant au cours du traitement (sauf le premier mois) est anormale et doit conduire à la vérification du taux plasmatique des estrogènes. Si ce taux est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher d'éventuelles lésions organiques associées. Après l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend ; ainsi, les règles surviennent 7 à 12 semaines après la dernière injection.
L'ovulation pouvant être déclenchée par la libération initiale de gonadotrophines, les patientes doivent suivre une contraception non hormonale le premier mois du traitement, ainsi que dans la période allant de 4 semaines après la dernière injection jusqu'à la reprise des règles - ou jusqu'à ce qu'une autre méthode contraceptive soit adoptée.
Au cours du traitement des fibromes utérins, la taille de l'utérus et celle du fibrome doivent être régulièrement déterminées, par exemple par échographie. Une réduction anormalement rapide de la taille de l'utérus par comparaison à la réduction du tissu myomateux a entraîné dans quelques rares cas une hémorragie et une infection.
Un traitement de plusieurs mois par Gonapeptyl peut entraîner une réduction de la densité osseuse (voir rubrique 4.8). Pour cette raison, le traitement ne doit pas durer plus de 6 mois. Après l'arrêt du traitement, les pertes osseuses sont habituellement réversibles dans un délai de 6 à 9 mois.
Une prudence particulière s'impose donc chez les patientes qui présentent des facteurs de risque d'ostéoporose.
Etant donné qu’il ne doit pas y avoir de menstruations pendant le traitement par Gonapeptyl, il doit être conseillé à la patiente de consulter un médecin si des menstruations régulières persistent.
Enfants :
Il est souhaitable de débuter le traitement avant l'âge de 9 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons.
Le développement des caractères sexuels secondaires réapparaît à l'arrêt du traitement. Les données concernant la fonction de reproduction future restent limitées. Les règles apparaissent pour la majorité des jeunes filles un an en moyenne après la fin du traitement et elles sont le plus souvent régulières.
Un glissement épiphysaire fémoral peut être observé à l’arrêt du traitement par GnRH.
En théorie, les faibles concentrations d’estrogènes durant le traitement par agonistes de la GnRH affaibliraient le cartilage de croissance épiphysaire. L’augmentation de la vitesse de croissance après arrêt de traitement aboutirait donc à une diminution des contraintes mécaniques responsables du déplacement de l’épiphyse.
Il convient d'exclure les cas de puberté pseudo-précoce (tumeur ou hyperplasie gonadique ou cortico-surrénalienne) et de puberté précoce indépendante de l'hormone gonadotrope (toxicose testiculaire, hyperplasie familiale des cellules de Leydig).
Des réactions allergiques et anaphylactiques ont été décrites chez l'adulte et chez l'enfant incluant les réactions locales au site d'injection et les réactions systémiques. Leur pathogenèse n'a pas été élucidée. Ces réactions sont observées plus fréquemment chez les enfants.
Général :
La prudence s'imposera lorsque la triptoréline sera administrée en même temps que des médicaments affectant la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines et le statut hormonal du patient devra être surveillé.


Grossesse

Les très rares données sur l'usage de la triptoréline pendant la grossesse n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Toutefois, les études de suivi au long cours sur le développement sont limitées. Les résultats des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse ou le développement post-natal, mais ont été mis en évidence des signes de foeto-toxicité et de retard à la parturition. Au vu des effets pharmacologiques, un effet indésirable sur la grossesse et la descendance ne peut être exclu et, de ce fait, Gonapeptyl ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode contraceptive non hormonale fiable.
Le passage de la triptoréline dans le lait maternel n'est pas connu. En raison du risque d'effets indésirables de la triptoréline chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement.


Effets indésirables

Les événements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance sont présentés ci-dessous. Suite à la baisse des taux de testostérone ou d’estrogènes, on peut s’attendre à ce que la plupart des patients présentent des réactions indésirables. Les plus fréquentes sont les bouffées vasomotrices (30% des hommes et 75-100% des femmes). Par ailleurs, on peut prévoir une impuissance et une diminution de la libido chez 30 à 40% des hommes, tandis que des saignements vaginaux, des sueurs, une sécheresse vaginale et/ou une dyspareunie, une diminution de la libido, céphalées et des troubles de l'humeur sont à prévoir chez plus de 10% des femmes.
Du fait de l'augmentation des taux de testostérone pendant la première semaine de traitement, une aggravation de la symptomatologie générale et des plaintes peuvent être rapportées (obstruction urinaire, douleurs osseuses dues à des métastases, compression médullaire, fatigue musculaire et œdème lymphatique des jambes). Dans certains cas, une obstruction des voies urinaires peut entraîner une altération de la fonction rénale. Des cas de compression neurologique, s'accompagnant d'une asthénie et de paresthésies dans les jambes ont été observés.

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Système

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, <1/10)

Rare (>1/1000, <1/100)

Indéterminé

Hommes et femmes

Affections du système immunitaire



Hypersensitivité (prurit, éruptions cutanées, fièvre)

Réactions anaphylactiques



Affections psychiatriques



Humeur dépressive ; Irritabilité





Affections gastro-intestinales



Nausées





Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs osseuses

Myalgies ; arthralgies





Affections des organes de la reproduction et du sein

Baisse de la libido







Troubles généraux et anomalies au site

Bouffées de chaleur

Fatigue; troubles du sommeil ;





d’administration



Réaction et/ou douleur au point









d’injection





Investigations





Augmentation des taux de LDH, gGT, SGOT, SGPT



Hommes

Affections endocriniennes



Gynécomastie





Affections du système nerveux



Céphalées





Affection cardiaques





Hypertension artérielle



Affections vasculaires





Trouble thromboembolique



Affections respiratoires, thoraciques, médiastinales





Aggravation de l’asthme



Affections gastro-intestinales





Diminution de l’appétit; Gastralgies ; sècheresse buccale



Affection de la peau et du tissu sous-cutané





Diminution de la pilosité faciale et corporelle



Affection du rein et des voies urinaires

Dysurie







Affections des organes de la reproduction et du sein

Impuissance



Atrophie testiculaire



Troubles généraux et anomalies au site d’administration



Transpiration excessive





Investigations





Variations du poids corporel



Femmes

Affections psychiatriques

Changements d’humeur







Affections du système nerveux

Céphalées



Paresthésies



Affections oculaires





Troubles visuels



Affections musculo-squelettiques et systémiques





Dorsalgies

Troubles osseux (*)

Troubles du système reproductif et de la poitrine

Saignements vaginaux/spotting sécheresse vaginale, dyspareunie







Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Transpiration excessive







Investigations





Augmentation de la cholestérolémie

Variations du poids corporel

Enfants

Affections du système immunitaire





Réactions anaphylactiques



Affections gastro-intestinales





Vomissements ; nausées



Affection de la peau et du tissu sous-cutané







Perte de cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques







Epiphysiolyse(**)

Affections des organes de la reproduction et du sein





Saignements vaginaux/écoulements vaginaux



(*) Une légère perte osseuse trabéculaire peut s’observer. Elle est généralement réversible dans les 6 à 9 mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
(**)Quelques cas d’épiphysiolyse de la tête fémorale ont été décrits au cours d'un traitement par triptoréline.
Des cas de développement d’adénomes hypophysaires pré-existants ont été rapportés pendant un traitement avec des agonistes de la GnRH. Néanmoins, aucun cas n’a été observé avec la triptoréline.


Effets sur la conduite

Gonapeptyl n'a pas ou peu d'effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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