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GRANISETRON TEVA 1 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

GRANISETRON TEVA est utilisé pour prévenir les nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie cytotoxique.


Contre-indications

Hypersensibilité au granisétron ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).


Précautions d'emploi

Des réactions d’hypersensibilité croisée ont été rapportées chez des patients ayant reçu d’autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité légères à sévères à un antagoniste 5-HT3 après l’administration du granisétron.
Comme le granisétron est susceptible de ralentir la motilité intestinale, il convient de surveiller, après l’administration du granisétron, les patients présentant des signes d’occlusion intestinale (sub)aiguë
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients âgés ou les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Bien qu’à ce jour aucun signe d’incidence accrue d’effets indésirables n’ait été observé chez les insuffisants hépatiques, en raison de la cinétique une certaine prudence est requise lors de l’administration du granisétron à ces patients.
Les antagonistes 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l’ECG. Cela pourrait éventuellement avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque pré-existant(e)s ou chez ceux qui sont sous traitement antiarythmique ou bêta-bloquant.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Ne pas l’administrer à des patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’un déficit en lactase ou d’une malabsorption du glucose et du galactose.


Grossesse

Grossesse
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du granisétron chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l’embryon/du fœtus, la parturition ou le développement post-natal. Le granisétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu’il ne soit catégoriquement indiqué. La prescription de granisétron chez la femme enceinte doit être faite avec prudence.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible au sujet du passage du granisétron dans le lait maternel. En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter durant le traitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (≤ 1/10 000).

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Troubles psychiatriques



Très rares

Anorexie

Troubles du système nerveux



Très fréquents

Céphalées

Très rares

Coma, trouble extrapyramidal

Troubles gastro-intestinaux



Très fréquents

Nausées, constipation

Fréquents

Perte de l’appétit, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Très rares

Rash

Troubles généraux



Fréquents

Asthénies, douleur, fièvre

Très rares

Anaphylaxie, évanouissements, étourdissements, insomnie, agitation

Troubles cardiaques



Rares

Arythmie, douleurs thoraciques

Troubles hépatobiliaires



Rares


Fonction hépatique anormale, taux élevés des transaminases


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu’aucun lien de causalité avec la prise de granisétron n’ait été établi.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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