Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie


Publicité
Indications thérapeutiques

1) Réduction de la durée des neutropénies chez les patients (avec néoplasie non myéloïde) recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénies sévères et prolongées.
2) Réduction de la durée des neutropénies sévères et des complications associées chez les patients au cours des chimiothérapies établies, connues pour être associées à une incidence significative de neutropénies fébriles.
3) Mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPCs : Peripheral Blood Progenitor Cells).


Contre-indications

Non documenté


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Il n’existe aucune donnée disponible portant sur l’utilisation du lénograstim chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel n’est pas connu dans l’espèce humaine.
GRANOCYTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage du lénograstim dans le lait maternel humain. Le passage du lénograstim dans le lait maternel n’a pas été étudié chez l’animal. L’allaitement doit être arrêté pendant le traitement par GRANOCYTE.


Effets indésirables

· Dans la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques :
Dans les essais contrôlés en double aveugle versus placebo, le nombre moyen de plaquettes était plus bas chez les patients traités par GRANOCYTE que chez ceux traités par placebo. Cependant, il n'en a pas résulté d'augmentation des phénomènes hémorragiques et le nombre médian de jours entre la greffe et la dernière transfusion de plaquettes était similaire dans les deux groupes (voir rubrique 4.4).
· Dans la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques et dans la neutropénie induite par la chimiothérapie :
Dans les essais cliniques, l'incidence des évènements indésirables rapportés (15 %) a été la même chez les patients traités par GRANOCYTE ou par le placebo.
Ces évènements indésirables sont ceux habituellement rencontrés avec ce type de traitement et observés chez les patients traités par chimiothérapie.
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : infections/inflammations de la cavité buccale, septicémie et infections, fièvre, diarrhées, douleurs abdominales, vomissements, nausées, éruption cutanée, alopécie et céphalées.
Fréquences des effets indésirables issues des études cliniques et des données recueillies depuis la mise sur le marché :
Très fréquent (≥10%) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10000 à ≤1/1000) ; très rare (≤1/10000) ; inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

style='width:466.75pt;margin-left:37.95pt;border-collapse:collapse;border:
none;border-collapse:collapse !msorm;border:none !msorm'>

















































































































Classes de











Systèmes

Très fréquent

Fréquent

Peu

Rare

Très rare

d’Organes





fréquent





MedDRA











Biologie

Elévation du taux de LDH.









Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytose, Thrombocytopénie.

Augmentation du volume de la rate.





Rupture de la rate (5).

Affections du système nerveux

Céphalées, Fatigue.









Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales







Œdème pulmonaire, Pneumonie interstitielle (3), Infiltrats pulmonaires, Fibroses pulmonaires.



Affections gastro-intestinales



Douleurs abdominales.







Affections de la peau et du tissu sous-cutané









Vascularites cutanées, Syndrome de Sweet (4), Erythème noueux, pyoderma gangrenosum, Syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques

Douleurs osseuses, Douleurs dorsales.

Douleurs.(1)







Troubles généraux et anomalies au site d’administration



Réactions au site d’injection.







Affections du système immunitaire









Réaction allergique, Choc anaphylactique.

Affections hépato-biliaires

Elévation des ASAT/ALAT (2), Elévation des phosphatases alcalines.










1 / Le risque d’apparition de douleurs est augmenté chez les personnes présentant un taux élevé de globules blancs, particulièrement lorsque la numération atteint ≥ 50 x109/l.
2 / Une élévation transitoire des transaminases ASAT et/ou ALAT a été observée. Dans la majorité des cas, ces anomalies des fonctions hépatiques s’améliorent à l’arrêt du lénograstim.
3 / Certains cas de troubles respiratoires rapportés ont entrainé une défaillance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être fatals.
4 / Les cas de syndrome de Sweet, d'érythème noueux et de pyoderma gangrenosum ont principalement été décrits chez des patients souffrant d'hémopathies malignes connues pour être associées à des dermatoses neutrophiliques, mais également dans des neutropénies non malignes.
5 / Des cas de rupture de rate chez des donneurs sains et chez des patients ont été rapportés après administration de G-CSFs (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité