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HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule


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Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE - INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue à l'halopéridol ou à l'un des composants de la solution,
· état comateux, dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs, lésions connues des noyaux gris centraux,
· en association avec:
o les agonistes dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, entacapone, quinagolide, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien.
o le sultopride
(voir rubrique 4.5).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· allaitement
· en association avec:
o l'alcool,
o le lithium,
o la lévodopa,
o les médicaments donnant des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, ibutilide, dofétilide, sotalol), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, dropéridol), et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine …
o les agonistes dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, entacapone, quinagolide, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le parkinsonien.
(voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Syndrome malin: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatifs tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT: l'halopéridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsade de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un intervalle QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
o bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
o hypokaliémie,
o allongement congénital de l'intervalle QT,
o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
· En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
Précautions particulières d'emploi
L'halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsqu'un état dépressif prédomine. Lorsqu'un état dépressif et la psychose coexistent, l'halopéridol peut être associé à des antidépresseurs.
Dans la schizophrénie, la réponse au traitement par les neuroleptiques peut être retardée.
Après arrêt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a été très rarement rapporté des symptômes aigus de sevrage incluant nausées, vomissements et insomnie.
Un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.
Après arrêt du traitement, même progressif, une rechute peut être observée. La réapparition des symptômes peut ne devenir évidente que quelques semaines à quelques mois après cet arrêt.
Lors de co-administration d'halopéridol et d'anticholinergiques, en particulier d'antiparkinsoniens, il convient de rechercher une augmentation de la pression intraoculaire.
Lorsque l'administration concomitante d'antiparkinsoniens anticholinergiques s'impose (Cvoir rubrique 4.5), elle doit être poursuivie après arrêt de l'halopéridol si l'excrétion de ces médicaments est plus rapide que celle de l'halopéridol afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation des symptômes extrapyramidaux.
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Précautions particulières à la voie parentérale
En raison du risque d'hypotension orthostatique, il est conseillé d'éviter les changements de position brusques du patient.
Une perfusion intra-veineuse doit pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire serait nécessaire.
Populations à risque
Sujet âgé: en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique, l'halopéridol doit être utilisé avec prudence.
Affections cardiovasculaires graves (Cf. «Mises en garde» et «Effets indésirables»).
Hyperthyroïdie: la thyroxine peut favoriser la survenue d'effets indésirables induits par l'halopéridol. L'halopéridol sera donc utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. La surveillance de ces patients doit être renforcée.
Epilepsie, convulsions: l'halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.
Insuffisants hépatiques et/ou rénaux: en raison d'un risque d'accumulation, l'halopéridol doit être utilisé avec prudence.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'halopéridol.
Chez le nouveau-né, l'halopéridol peut parfois être responsable de signes extrapyramidaux s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses: hypertonie, trémulations.
En conséquence, l'utilisation de l'halopéridol est possible quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Neuropsychiques
· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...).
· Dyskinésies tardives survenant lors de cures prolongées.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients.
Le syndrome peut être masqué lors de la reprise du traitement, lors de l'augmentation de la posologie ou lors de l'administration d'un neuroleptique différent. Lors de l'arrêt du traitement ou de la réduction de posologie, le syndrome peut réapparaître.
· Syndrome extrapyramidal:
o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
§ hyperkinéto-hypertonique, excito -moteur,
§ avec akathisie.
· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
· Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'humeur.
· Autres effets rapportés: dépression, agitation, sensations de vertige, insomnie, céphalées, confusion, vertiges, état de Grand Mal et exacerbation apparente des symptômes psychotiques.
Neuro-végétatifs
· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4. Mises en garde).
· Hypotension orthostatique.
Cardio-vasculaires
· Rares cas de mort subite (voir rubrique 4.4. Mises en garde).
· Prolongation de l'intervalle QT, rarement tachycardie ventriculaire à type de torsade de pointes (voir rubrique 4.4. Mises en garde).
· Occasionnellement:
o tachycardie,
o hypotension.
Gastro-intestinaux
· Nausées, vomissements, perte d'appétit et dyspepsie ont été rapportés.
· Changements pondéraux.
Endocriniens et métaboliques
· Impuissance, frigidité.
· Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.
· Dysrégulation thermique.
· Prise de poids.
· Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.
· Très rares cas de syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
Hématologiques
· Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.
· Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie n'ont été que rarement rapportés, et généralement lors d'association avec d'autres médicaments.
Divers
· Des cas isolés d'altération des fonctions hépatiques ou d'hépatite, le plus souvent cholestatique, ont été rapportés.
· Les réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire et réactions anaphylactiques systémiques sont exceptionnelles.
· Les autres effets indésirables occasionnellement rapportés sont: constipation, troubles de la vision, sécheresse buccale, rétention urinaire, priapisme, difficulté d'érection, œdème périphérique, hypersudation ou hypersalivation, sensation de brûlure d'estomac. Rares cas de syndrome de sevrage, à l'arrêt brusque de fortes doses.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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