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HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Traitement des accs palustres simples Plasmodium falciparum.


Contre-indications

Ce mdicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
Allongement congnital ou acquis de l'espace QT.
Antcdents familiaux d'allongement congnital de l'espace QT.
Antcdents ou mise en vidence d'une cardiopathie, de bradycardie ou d'arythmie.
Antcdents de syncopes.
Hypersensibilit connue l'halofantrine ou l'un des constituants de ce mdicament.
Antcdent de fivre bilieuse hmoglobinurique l'halofantrine, la quinine ou la mfloquine.
En association avec du sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mise en garde spciales

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Risque de troubles du rythme ventriculaire:
Aux doses thrapeutiques l'halofantrine peut augmenter l'espace QT et favoriser ainsi le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes. Il convient donc d'viter la prescription d'halofantrine dans des situations cliniques ou en association des mdicaments susceptibles de majorer ce risque ainsi que chez des patients ayant des antcdents de syncopes inexpliques. Un E.C.G. est recommand avant toute prescription d'halofantrine afin d'exclure les patients risque (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Ce mdicament ne doit pas tre associ avec les inhibiteurs de protases, les antifongiques azols, certains macrolides avec des mdicaments susceptibles de donner des torsades de pointes et avec le stiripentol (voir rubrique 4.5).
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d'intolrance au fructose.
Prcautions particulires d'emploi
L'allongement de l'espace QT observ aux doses thrapeutiques tant corrl la concentration plasmatique d'halofantrine, il est recommand de prendre le traitement en dehors des repas en raison du risque d'augmentation de la biodisponibilit (voir rubrique 5.2).
Ce mdicament contient 6 mg de sodium par cuillre-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
Avec la mfloquine il a t rapport la possibilit de potentialisation de la cardiotoxicit. Il conviendra galement de prendre en compte les risques d'augmentation de l'espace QT que peut induire la quinine.


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'halofantrine lorsqu'elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l'halofantrine pendant la grossesse.
Allaitement
L'exprimentation animale ayant montr la possibilit d'un passage de l'halofantrine dans le lait maternel avec retentissement sur la croissance des petits, il est dconseill de l'utiliser pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les donnes des essais cliniques ont t utilises pour dterminer les frquences des vnements indsirables (trs frquents peu frquents) survenus au cours ou au dcours du traitement. Pour les autres effets indsirables, les frquences ont t principalement dtermines partir des donnes obtenues aprs mise sur le march et se rfrent un taux de notification plutt qu' des frquences relles.
La convention suivante a t utilise pour la classification des frquences:
Trs frquent: ≥1/10,
Frquent: ≥1/100 et <1/10,
Peu frquent: ≥1/1 000 et <1/100,
Rare: ≥1/10 000 et <1/1 000,
Trs rare: <1/10 000.
Affections hmatologiques et du systme lymphatique
Trs rare: Anmie hmolytique aigu parfois grave et complique d'insuffisance rnale (fivre bilieuse hmoglobinurique). Certaines de ces anmies ont t dcrites aprs la premire prise d'halofantrine, chez des sujets ayant des antcdents de fivre bilieuse hmoglobinurique la quinine ou la mfloquine. Le mcanisme n'est pas clairement tabli, et une raction immuno-allergique est voque.
Affections cardiaques
Trs frquent: Risque d'allongement de l'espace QT.
Trs rare: Troubles du rythme ventriculaire notamment torsades de pointe pouvant entraner le dcs.
Certaines conditions sont susceptibles de favoriser ces troubles, notamment:
utilisation de doses plus leves que celles recommandes.
association avec des mdicaments pouvant allonger l'espace QT ou favoriser l'apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.5).
association concomitante ou aprs traitement avec de la mfloquine (voir rubrique 4.4).
antcdents d'allongement de l'espace QT ou de pathologie cardiaque favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Trs frquent: douleurs abdominales, diarrhes, nauses.
En raison de la prsence de sorbitol, possibilit de troubles digestifs et de diarrhes.
Affections hpatobiliaires
Frquent: lvation transitoire des transaminases sriques (retour la normale aprs l'arrt du traitement).
Affections du systme nerveux
Trs rare: convulsions parfois en rapport avec des troubles du rythme ventriculaire.
Affections de la peau et du tissus sous-cutan
Trs frquent: prurit.
Frquent: ruptions cutanes.
Affections du systme immunitaire
Frquent: urticaire allergique.
Trs rare: choc anaphylactique.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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