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HALFAN 250 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement des accès palustres simples à Plasmodium falciparum.


Contre-indications

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Allongement congénital ou acquis de l'espace QT.
· Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'espace QT.
· Antécédents ou mise en évidence d'une cardiopathie, de bradycardie ou d'arythmie.
· Antécédents de syncopes.
· Hypersensibilité connue à l'halofantrine ou à l'un des constituants de ce médicament.
· Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique à l'halofantrine, à la quinine ou à la méfloquine.
· En association avec du sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

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Risque de troubles du rythme ventriculaire:
Aux doses thérapeutiques l'halofantrine peut augmenter l'espace QT et favoriser ainsi le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes. Il convient donc d'éviter la prescription d'halofantrine dans des situations cliniques ou en association à des médicaments susceptibles de majorer ce risque ainsi que chez des patients ayant des antécédents de syncopes inexpliquées. Un E.C.G. est recommandé avant toute prescription d'halofantrine afin d'exclure les patients à risque (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Ce médicament ne doit pas être associé avec les inhibiteurs de protéases, les antifongiques azolés, certains macrolides avec des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes et avec le stiripentol (voir rubrique 4.5).
Précautions particulières d'emploi
L'allongement de l'espace QT observé aux doses thérapeutiques étant corrélé à la concentration plasmatique d'halofantrine, il est recommandé de prendre le traitement en dehors des repas en raison du risque d'augmentation de la biodisponibilité (voir rubrique 5.2).
Avec la méfloquine il a été rapporté la possibilité de potentialisation de la cardiotoxicité. Il conviendra également de prendre en compte les risques d'augmentation de l'espace QT que peut induire la quinine.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'halofantrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'halofantrine pendant la grossesse.
Allaitement
L'expérimentation animale ayant montré la possibilité d'un passage de l'halofantrine dans le lait maternel avec retentissement sur la croissance des petits, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour déterminer les fréquences des événements indésirables (très fréquents à peu fréquents) survenus au cours ou au décours du traitement. Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir des données obtenues après mise sur le marché et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences:
Très fréquent: ≥ 1/10,
Fréquent: ≥ 1/100 et < 1/10,
Peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100,
Rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000,
Très rare: < 1/10 000.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Certaines de ces anémies ont été décrites après la première prise d'halofantrine, chez des sujets ayant des antécédents de fièvre bilieuse hémoglobinurique à la quinine ou à la méfloquine. Le mécanisme n'est pas clairement établi, et une réaction immuno-allergique est évoquée.
Affections cardiaques
Très fréquent: Risque d'allongement de l'espace QT.
Très rare: Troubles du rythme ventriculaire notamment torsades de pointe pouvant entraîner le décès.
Certaines conditions sont susceptibles de favoriser ces troubles, notamment:
· utilisation de doses plus élevées que celles recommandées.
· association avec des médicaments pouvant allonger l'espace QT ou favoriser l'apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.5).
· association concomitante ou après traitement avec de la méfloquine (voir rubrique 4.4).
· antécédents d'allongement de l'espace QT ou de pathologie cardiaque favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: douleurs abdominales, diarrhées, nausées.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation transitoire des transaminases sériques (retour à la normale après l'arrêt du traitement).
Affections du système nerveux
Très rare: convulsions parfois en rapport avec des troubles du rythme ventriculaire.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquent: prurit.
Fréquent: éruptions cutanées.
Affections du système immunitaire
Fréquent: urticaire allergique.
Très rare:choc anaphylactique.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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