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HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 25 000 UI/5 ml, solution injectable en flacon (I.V.)


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Indications thérapeutiques

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes:
· Traitement curatif:
o des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,
o de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,
o des embolies artérielles extracérébrales.
o de certains cas de coagulopathie.
· Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène, de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle,
· Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'héparine,
· antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - TIH),
· maladies hémorragiques constitutionnelles,
· lésion organique susceptible de saigner,
· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase: les coagulopathies peuvent être une exception à cette régle (voir rubrique 4.1) à condition qu'elles ne compliquent pas une TIH,
· hémorragie intracérébrale.
· enfant prématuré ou nouveau-né (contient de l'alcool benzylique).
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées pendant un traitement par héparine.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:
· accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral,
· hypertension artérielle non contrôlée,
· endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique).
Les médicaments suivants sont généralement déconseillés en association avec l'héparine (voir rubrique 4.5 ):
· l'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique),
· les AINS,
· le dextran.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement thrombotique, tel que:
· un accident vasculaire cérébral ischémique,
· un infarctus du myocarde,
· une ischémie aiguë des membres inférieurs,
· une embolie pulmonaire,
· une phlébite,
· une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité,
il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire pratiquer en urgence une numération des plaquettes (cf. Précautions d'emploi).
Précautions d'emploi
Situations à risque:
La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.
Surveillance plaquettaire:
En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire, quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.
Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine pendant 21 jours: au-delà de cette période, si un traitement prolongé s'avère nécessaire dans certains cas particuliers, le rythme de contrôle peut être porté à une fois par semaine, et cela jusqu'à l'arrêt du traitement.
L'héparine peut freiner la sécrétion d'aldostérone et entraîner de rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique. Ceci a été observé particulièrement chez les patients ayant une kaliémie élevée chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux chroniques, acidose métabolique préexistante, traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie tels que les IEC et les AINS). Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la durée du traitement et est habituellement réversible. En cas de traitement prolongé, une surveillance de la kaliémie peut être effectuée chez les patients à risque.
Thrombopénie induite par héparine ou TIH:
Il existe un risque de thrombopénie grave, parfois thrombosante, induite par l'héparine (héparine non fractionnée et moins fréquemment héparines de bas poids moléculaire), d'origine immunologique dite de type II (voir rubrique 4.8). La TIH est définie par un chiffre de plaquettes < 100 000 et/ou une chute relative des plaquettes de 30 à 50 % sur deux numérations successives. Elle apparaît essentiellement entre le 5e et le 21e jour suivant l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 10e jour) mais peut survenir beaucoup plus précocement lorsque existent des antécédents de thrombopénie sous héparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systématiquement recherchés au cours d'un interrogatoire approfondi avant le début du traitement. En outre, le risque de récidive, en cas de réintroduction de l'héparine, peut persister plusieurs années, voire indéfiniment (voir rubrique 4.3).
Dans tous les cas, l'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis spécialisé.
Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique. La constatation d'une diminution du nombre de plaquettes impose dans tous les cas:
· un contrôle immédiat de la numération,
· la suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée voire accentuée lors de ce contrôle. Dans ces conditions, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques; en effet, le résultat n'est obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur.
· la prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH. Si la poursuite de l'anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une autre classe d'antithrombotique: danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à dose préventive ou curative. Le relais par les anti-vitamines K (AVK) ne sera pris qu'après normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.
Sodium
Ce médicament contient environ 27 mg de sodium par flacon, n'en tenir compte que chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Alcool benzylique
Ce médicament contient environ 50 mg d'alcool benzylique par flacon et peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.


Grossesse

Grossesse
L'héparine ne traverse pas le placenta.
Aucune malformation ni fœtotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.
Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.
Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est impératif de suspendre le traitement héparinique (voir rubrique 4.5).
Allaitement
L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.


Effets indésirables

· Manifestations hémorragiques des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques 4.3, 4.5) peuvent majorer ces manifestations.
· Des thrombopénies ont été rapportées. Celles-ci sont de deux types:
o les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (>100 000), précoces (avant le cinquième jour) et ne nécessitent pas l'arrêt de l'héparine,
o rarement des thrombopénies graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubrique 4.3 , 4.4).
· De rares nécroses cutanées au point de perfusion, ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.
· De rares manifestations d'hypersensibilité notamment urticaire, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons, œdème angio-neurotique, et rarement choc anaphylactique. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.
· Effets divers:
o élévation des transaminases et des γGT ;
o hyperéosinophilie parfois accompagnée d'éruption;
o exceptionnellement: alopécie, priapisme;
o de très rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique, ont été rapportés particulièrement chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux chroniques, acidose métabolique preéxistante, traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie tels que IEC et les AINS). Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la durée du traitement et est habituellement réversible. En cas de traitement prolongé, une surveillance de la kaliémie peut être effectuée chez les patients à risque.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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