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HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution pour administration intravésicale


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détection du tissu vésical malin, comme par exemple le carcinome in situ, en cas de cancer de la vessie connu ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.
La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue doit être effectuée en complément de la cystocopie conventionnelle en lumière blanche, dans le but de guider les biopsies.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du solvant.
· Porphyrie.
· Femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Non documenté


Effets indésirables

La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d’intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportée ont consisté en spasmes vésicaux signalés par 3,8% des patients, douleurs vésicales signalées par 3,3% des patients ; et dysuries signalées par 2,7% des patients.
Les effets indésirables observés étaient attendus, sur la base des connaissances acquises en termes de cystoscopie conventionnelle et de résection transurétrale de vessie (RTUV).

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Systèmes d’organes (MedDRA)

Fréquence*

Effet

Infections et infestations

Peu fréquent

Cystite, sepsis, infection urinaire

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, constipation

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Spasmes vésicaux, douleurs vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie, pollakiurie



Peu fréquent

Douleurs urétrales, incontinence

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fièvre

Investigations

Fréquent

Augmentation du nombre de leucocytes, élévation de la bilirubinémie, augmentation des enzymes hépatiques

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleurs après examen

Affectations hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Goutte

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée


Effets fréquents : effets survenant chez >1/100 et <1/10 de patients.
Effets peu fréquents effets survenant chez > 1/1000 et <1/100 de patients.
Sont inclus uniquement les effets observés chez plus d’un patient lors des études cliniques.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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