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HOLOXAN 2000 mg, poudre pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

· Sarcomes des tissus mous et sarcomes ostéogéniques chez l'enfant et l'adulte.
· Lymphomes non hodgkiniens.
· Cancer de l'ovaire en rechute
· Cancers bronchiques à petites cellules et non à petites cellules.
· Rechute de lymphome hodgkinien, de carcinome testiculaire.
· Cancer du col utérin métastatique.
· Cancer du sein métastatique.
· Cancer de la sphère ORL en rechute ou métastatique.
· Rechute de leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte.


Contre-indications

Insuffisance rénale sévère.
Infection urinaire aiguë, ou non contrôlée, ou ayant débuté depuis plus de 48 heures, cystite hémorragique pré-existante, atonie vésicale, obstruction bilatérale des voies excrétrices urinaires.
Allergie connue à l'ifosfamide.
Allaitement, grossesse.
Dépression sévère de la moelle osseuse.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les patients des deux sexes en période d'activité génitale doivent suivre une contraception ou s'abstenir de rapports sexuels pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.
La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale préexistante.
Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de contrôler les infections éventuelles et de corriger les troubles électrolytiques importants.
Précautions d'emploi
Une surveillance régulière de l'hémogramme est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle).
L'utilisation de l'ifosfamide peut nécessiter une adaptation de la posologie ou une variation de l'espacement des cycles chez les patients présentant un diabète insipide, une leucopénie, une thrombopénie ou une infiltration cellulaire tumorale de la moelle osseuse.
Lors de toute utilisation d'ifosfamide, il est recommandé d'associer systématiquement l'administration d'Uromitexan et/ou d'assurer une hydratation suffisante (voir rubrique 4.2). Il convient également de s'assurer que la diurèse du patient est bonne et de pratiquer, si nécessaire, des contrôles réguliers du sédiment urinaire.


Grossesse

L'ifosfamide est contre indiqué.


Effets indésirables

La tolérance locale de l'ifosfamide est bonne: le produit n'entraîne pas d'altération de la paroi veineuse même après injections répétées. Les injections extravasculaires accidentelles ne provoquent généralement pas de nécrose.
Une neutropénie et rarement une thrombopénie modérée peuvent être observées: elles sont toujours spontanément réversibles après diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement. L'utilisation des facteurs de croissance (G-CSF ou GM-CSF) permet de corriger la neutropénie.
Certains patients peuvent présenter des nausées associées ou non à des vomissements qui sont facilement prévenus ou supprimes par les antiémétiques. Ils peuvent aussi présenter une alopécie inconstante, transitoire et réversible.
Des cas de cystites hémorragiques ont été observés chez certains patients (voir rubrique 4.2 "mode d'administration").
A fortes doses, il existe également un risque de toxicité neurologique du produit se traduisant, le plus souvent, par des phénomènes de somnolence, d'états confusionnels, de désorientation. Ceux-ci sont plus fréquents et plus intenses chez les patients présentant une insuffisance rénale. Ils sont généralement réversibles après diminution de la posologie ou lors de l'arrêt du traitement.
Des anomalies transitoires des paramètres biologiques hépatiques et rénaux ont été rapportées dans de rares cas.
Chez l'enfant, l'ifosfamide peut, dans certains cas d'exposition prolongée, entraîner des troubles de la réabsorption des électrolytes au niveau rénal avec, dans sa forme la plus sévère, l'apparition d'un syndrome de Fanconi.
A très fortes doses, il existe un risque de cardiotoxicité (arythmies), en particulier chez les patients ayant reçu des fortes doses d'anthracyclines.
Une aménorrhée ou une azoospermie est possible.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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