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IKOREL 10 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres antiangineux.


Contre-indications

Le nicorandil NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité ou une idiosyncrasie à ce produit,
· en cas de choc cardiogénique,
· d'hypotension et d'insuffisance ventriculaire gauche avec faibles pressions de remplissage,
· en association aux inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardenafil) (voir rubrique 4.5 et 4.4) :
o chez tout patient traité par le nicorandil on ne doit pas prescrire d'inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 tant que le patient est sous l'action du nicorandil.
o en cas de traitement par inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5, le nicorandil est contre-indiqué.
Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement par le nicorandil. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer du nicorandil à un patient exposé aux inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.


Précautions d'emploi

L'apparition d'aphtes ou d'ulcérations anales persistantes doit conduire à l'arrêt du traitement.
Le nicorandil doit être administré avec prudence chez les patients hypovolémiques ou chez ceux qui présentent une pression artérielle systolique basse (par exemple, inférieure à 100 mmHg). Il faut éviter d'administrer le produit aux patients en état de choc cardiogénique, ou lors d'un infarctus du myocarde aigu compliqué de défaillance du ventricule gauche avec faibles pressions de remplissage.
Le nicorandil, utilisé en association avec d'autres vasodilatateurs, des antidépresseurs tricycliques ou de l'alcool, peut potentialiser l'effet hypotenseur de ces produits.


Grossesse

Grossesse
Bien que les études chez les animaux n'aient montré aucun effet nocif du nicorandil sur le foetus et en l'absence de données cliniques humaines, il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique.
Allaitement
On ne sait pas si le nicorandil est éliminé dans le lait. Il convient donc d'administrer avec prudence le nicorandil aux femmes qui allaitent.


Effets indésirables

Des cas d'aphtes ou d'ulcérations buccales, parfois sévères, douloureuses, d'évolution favorable à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Ils surviennent parfois tardivement et plus fréquemment aux doses thérapeutiques élevées.
De très rares cas d'ulcérations anales, d'évolution favorable à l'arrêt du traitement, ont été rapportés.
En début de traitement, les céphalées sont fréquentes mais transitoires ; une posologie progressive permet d'en réduire la fréquence.
Une hypotension et/ou une augmentation du rythme cardiaque peuvent se produire après l'administration de fortes doses. Plus rarement des nausées, vomissements, vertiges, vasodilatation cutanée avec érythème peuvent survenir. De rares cas d'éruptions cutanées, de prurits ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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