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IMPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané


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Indications thérapeutiques

Contraception.
La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.


Contre-indications

· Accident thromboembolique veineux évolutif;
· Tumeurs progestogènes-dépendantes;
· Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique;
· Hémorragies génitales non diagnostiquées;
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients d'IMPLANON.


Précautions d'emploi

En présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif comparativement aux risques éventuels devront être évalués individuellement et discutés avec chaque femme avant de débuter IMPLANON. La femme devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces conditions. Le médecin devra alors décider si l'utilisation d'IMPLANON doit être arrêtée.
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs oraux (CO), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement pendant les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation de CO et n'est pas en rapport avec la durée d'utilisation, mais avec l'âge de la femme au moment de l'utilisation de CO. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes qui utilisent des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt) comparativement à celles ne les ayant jamais utilisé pendant la même période a été calculé pour les groupes d'âge respectifs comme étant: 4,5/4 (16-19 ans), 17,5/16 (20-24 ans), 48,7/44 (25-29 ans), 110/100 (30-34 ans), 180/160 (35-39 ans) et 260/230 (40-44 ans).
Le risque chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs est peut-être du même ordre que celui associé aux CO combinés. Cependant, pour ces méthodes, la preuve est moins concluante. Comparativement au risque de cancer du sein au cours d'une vie, l'augmentation du risque associé aux CO est faible. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de CO tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé de CO. L'augmentation du risque observé chez les utilisatrices de CO peut être liée à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques des CO ou à l'association des deux. Un effet biologique des hormones ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes pour lesquelles un cancer du sein est diagnostiqué pendant l'utilisation d'IMPLANON.
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence d'accidents thromboemboliques veineux (maladie thromboembolique veineuse, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour l'étonogestrel (le métabolite actif du désogestrel) utilisé comme contraceptif en l'absence d'un composant estrogénique n'est pas connue, IMPLANON doit être retiré en cas de thrombose. Le retrait d'IMPLANON doit aussi être considéré en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.
Les femmes ayant des antécédents d'accidents thromboemboliques veineux devront être averties de la possibilité d'une récidive.
Si une hypertension artérielle permanente se développe pendant le traitement par IMPLANON, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à une thérapeutique antihypertensive, l'utilisation d'IMPLANON doit être arrêtée.
En cas de troubles hépatiques sévères ou chroniques, la femme doit être adressée à un spécialiste pour examen et conseils.
L'utilisation de contraceptifs contenant des progestatifs peut avoir un effet sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être surveillées avec soin pendant les premiers mois d'utilisation d'IMPLANON.
Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. De même, pendant l'utilisation d'IMPLANON les femmes ayant des prédispositions à développer un chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou aux radiations U.V.
L'effet contraceptif d'IMPLANON est lié aux concentrations plasmatiques d'étonogestrel qui sont inversement corrélées au poids corporel et qui diminuent avec le temps après l'insertion. L'expérience clinique avec IMPLANON dans la 3ème année d'utilisation chez les femmes présentant un surpoids est limitée. Il ne peut être donc exclu qu'au cours de la 3ème année d'utilisation l'effet contraceptif chez ces femmes puisse être inférieur à celui observé chez les femmes de poids normal. Les médecins doivent donc envisager de remplacer plus tôt l'implant chez les femmes présentant un surpoids.
Une expulsion peut survenir en particulier si l'implant n'a pas été inséré conformément aux instructions données dans le paragraphe "Comment insérer IMPLANON?", ou à la suite d'une réaction inflammatoire locale.
Dans de rares cas, pour la plupart liés à une insertion trop profonde (voir paragraphe « Comment insérer IMPLANON? ») et/ou à des pressions extérieures (ex: manipulation de l'implant ou sport de contact), l'implant peut migrer à partir de son site d'insertion. Dans ces cas, la localisation de l'implant peut être rendue plus difficile et le retrait pourra nécessiter une incision plus large (voir paragraphe « Comment retirer IMPLANON? »). Si IMPLANON ne peut être localisé et donc retiré, son effet contraceptif et le risque d'effets indésirables progestagènes-dépendants pourront persister au delà de la durée désirée par la femme.
Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître dépassant la taille qu'il atteindrait au cours d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques; dans certains cas, ils sont associés à des douleurs abdominales. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.
Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation de ces méthodes. Bien qu'IMPLANON inhibe l'ovulation de façon régulière, une grossesse ectopique doit être envisagée au cours d'un diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.
Les manifestations suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie: ictère et/ou prurit lié à une cholestase; formation de calculs biliaires; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome urémique hémolytique, chorée de Sydenham; herpès gestationnel; surdité liée à une otospongiose.
Examen médical/ consultation:
Avant l'insertion ou la réinsertion d'IMPLANON, un interrogatoire médical complet (incluant les antécédents médicaux familiaux) doit être fait et une grossesse devra être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, à la recherche des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4.). Il est recommandé à la femme de revenir pour un contrôle médical trois mois après l'insertion d'IMPLANON. Pendant ce contrôle, la pression artérielle doit être mesurée et un interrogatoire sur les questions, les plaintes ou l'apparition d'effets indésirables devra être effectué. La fréquence et la nature des examens médicaux réguliers futurs doivent être adaptées à chaque femme individuellement, en fonction de l'avis médical.
Les femmes seront informées qu'IMPLANON ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite:
Lors de l'utilisation d'un traitement concomitant l'efficacité d'IMPLANON peut être réduite (voir rubrique 4.5).
Changement du rythme des saignements vaginaux:
Pendant l'utilisation d'IMPLANON, les saignements vaginaux peuvent devenir plus fréquents ou durer plus longtemps chez la plupart des femmes. Chez d'autres femmes les saignements peuvent se raréfier ou devenir totalement absents (environ chez 1 femme sur 5). Une information, des conseils et l'utilisation d'un calendrier des saignements peuvent améliorer la tolérance des saignements par la femme. L'évaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et comprendre un examen visant à éliminer une pathologie gynécologique ou une grossesse.


Grossesse

IMPLANON n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation d'IMPLANON, l'implant devra être retiré. Les études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent causer une masculinisation des fœtus féminins. De vastes études épidémiologiques n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des CO avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les CO étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Bien que cela soit probablement le cas pour tous les CO, il n'est pas démontré qu'il en soit de même pour IMPLANON.
Les données de pharmacovigilance avec les différents COC contenant du désogestrel (l'étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n'indiquent pas non plus de risque augmenté.
IMPLANON ne modifie pas la production ou la qualité (la concentration en protéine, lactose ou en lipides) du lait maternel. Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg, la dose moyenne d'étonogestrel que reçoit l'enfant est estimée à 27 ng/kg/jour après un mois. Ceci correspond approximativement à 2,2 % de la dose quotidienne maternelle moyenne ajustée au poids et approximativement à 0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue.
Par la suite, la concentration en étonogestrel dans le lait diminue avec le temps pendant la période de lactation.
Des données à long-terme limitées sont disponibles chez 38 enfants, dont les mères ont commencé à utiliser IMPLANON entre la 4ème et la 8ème semaines du post-partum. Ils ont été allaités pendant une période moyenne de 14 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 36 mois.
L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence en comparaison aux enfants allaités dont les mères avaient un DIU (n=33). Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant devront être suivis avec beaucoup d'attention. En se basant sur les données disponibles, IMPLANON peut être utilisé pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques sont listés dans le tableau suivant:

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Classe de systèmes d'organes

Réactions indésirables en terme MedDRA 1



Très fréquent > 1/10

Fréquent <1/10, ≥1/100

Peu fréquent <1/100, ≥1/1000

Infections et infestations

Infection vaginale



Pharyngite, rhinite, infection des voies urinaires

Affections du système immunitaire





Hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition



Diminution de l'appétit



Affections psychiatriques



Instabilité émotionnelle, humeur dépressive, nervosité, diminution de la libido

Anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

Céphalée

Vertiges

Migraine, somnolence

Affections vasculaires



Bouffées de chaleur



Affections gastro-intestinales



Douleur abdominale, nausée, flatulences

Vomissements, constipation, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Hypertrichose, rash, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques





Douleur dorsale, arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique

Affections du rein et des voies urinaires





Dysurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Tensions mammaires, Mastodynie, règles irrégulières

Dysménorrhée, Kyste ovarien

Ecoulement vaginal, gêne vulvovaginale, galactorrhée, hypertrophie mammaire, prurit génital

Troubles généraux et anomalies au site d'administration



Douleur au site d'insertion, réaction au site d'insertion Symptômes pseudo-grippaux, douleur

Pyréxie, œdème

Investigations

Prise de poids

Perte de poids



1Les termes MedDRA (version 8.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions indésirables ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront aussi être pris en compte.
Dans de rares cas, une augmentation de la pression artérielle cliniquement significative a été observée pendant l'utilisation d'IMPLANON. L'insertion et/ou le retrait d'IMPLANON peuvent entraîner des ecchymoses, une légère irritation locale, des douleurs ou des démangeaisons. Une fibrose au site d'insertion, une cicatrice ou un abcès peuvent se développer.
Des paresthésies ou des sensations pseudo-paresthésiques peuvent survenir et une expulsion ou une migration d'IMPLANON sont possibles (voir également rubrique 4.4/Mises en gardes spéciales). Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour le retrait d'IMPLANON.
Un certain nombre d'effets indésirables ont été rapportés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, détaillés dans la rubrique 4.4. Ils comprennent: les accidents thromboemboliques veineux, l'hypertension artérielle, les tumeurs hormono-dépendantes (cancer du sein) et chloasma.


Effets sur la conduite

Compte-tenu du profil pharmacodynamique, aucun effet ou un effet négligeable d'IMPLANON sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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