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IOBENGUANE (123 I) POUR DIAGNOSTIC, MALLINCKRODT France, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie des tumeurs des tissus drivs de la crte neurale, tels que les phochromocytomes, les paragangliomes, les chmodectomes et neurogangliomes.
Dtection, classification et suivi aprs traitement des neuroblastomes.
Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thrapeutique est envisage.
Recherche d'une hyperplasie mdullosurrnalienne.
Apprciation de l'innervation sympathique du myocarde.


Contre-indications

Hypersensibilit connue la substance active ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Ce produit est un mdicament radiopharmaceutique.
Les mdicaments radiopharmaceutiques ne peuvent tre manipuls que par des personnes qualifies ayant reu des autorits comptentes l'autorisation d'utilisation des radiolments. La rception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent tre effectues que par des personnes autorises dans des locaux spcialement quips et habilits. La rception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'limination sont soumis la rglementation en vigueur et aux autorisations appropries des autorits nationales ou locales comptentes.
La prparation d'un mdicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualit pharmaceutique. Les prcautions appropries d'asepsie doivent tre prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Les traitements avec des mdicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (voir rubrique 4.5) de l'iobenguane (123I) doivent tre interrompus avant l'examen (habituellement pendant 4 priodes biologiques).
Le blocage de la fixation thyrodienne est entrepris 24 48 heures avant l'injection de la solution d'iobenguane (123I); il sera poursuivi durant au moins 3 jours. Le blocage par le perchlorate de potassium est obtenu aprs administration d'environ 400 mg/jour. Le blocage avec de l'iodure de potassium, l'iodate de potassium, ou une solution de Lugol, est obtenu aprs administration d'une quantit quivalente 100 mg d'iode par jour.
La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en thorie, provoquer une scrtion rapide de noradrnaline, provoquant une pousse hypertensive. Le patient doit donc tre gard sous surveillance constante lors de l'administration.
L'iobenguane (123I) doit tre administr lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.


Grossesse

Lorsqu'il est ncessaire d'administrer un produit radioactif des femmes en ge de procrer, il est indispensable de s'informer sur toute ventualit de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit rduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaites. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent tre envisages.
Les examens faisant appel aux radionuclides effectus chez les femmes enceintes entranent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc raliss pendant la grossesse que pour des raisons impratives et aprs avoir valu les bnfices attendus par rapport aux risques encourus par la mre et le ftus.
Avant d'administrer un radiopharmaceutique une femme en priode d'allaitement, il faut envisager la possibilit de retarder l'examen jusqu' la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus appropri, compte-tenu de l'ventuelle prsence de radioactivit dans le lait.
Si l'administration d'iobenguane (123I) est indispensable, l'allaitement doit tre suspendu pendant au mois trois jours et le lait produit pendant cette priode doit tre limin. L'allaitement peut tre repris lorsque l'activit dans le lait ne risque pas d'entraner une dose de radiation pour l'enfant suprieure 1 mSv.


Effets indésirables

Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent tre observs: rougeurs, urticaire, nauses, frissons et autres symptmes de ractions anaphylactiques.
Si le produit est administr trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspne, des bouffes de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immdiatement aprs l'injection. Ces symptmes disparaissent dans l'heure qui suit leur apparition.
Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit tre justifie par le bnfice attendu. L'activit administre doit tre telle que l'irradiation qui en dcoule soit aussi faible que possible, en gardant l'esprit la ncessit d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou dvelopper des dficiences hrditaires. L'exprience montre que, pour ce qui des examens diagnostiques en mdecine nuclaire, la frquence de ces effets indsirables est trs faible en raison des faibles activits utilises.
Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire des fins de diagnostic, la dose de radiations dlivre (Dose Efficace) est infrieure 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activits justifies par le contexte clinique peuvent faire dpasser ce seuil.


Effets sur la conduite

Aucun effet connu ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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