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IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule


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Indications thérapeutiques

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes:
· Hyperthyroïdie: maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.
· Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroidiens résiduels.
Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.


Contre-indications

· Grossesse.
· Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.
· Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastrointestinale.


Précautions d'emploi

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d'irradiation élevées (voir rubrique 4.8 et 11).
L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement. Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.
Chez les patients traités par l'iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe que peu d'arguments en faveur d'une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l'iode-131. Chez l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans cette classe d'âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles.
Dans le cas du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, une étude a fait état d'une fréquence plus élevée de cancers vésicaux chez des malades ayant reçu des activités d'iode-131 supérieures à 3 700 MBq. Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémies a été observée chez des patients ayant reçu des activités très élevées. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.
La prudence s'impose en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, un ajustement de la posologie est nécessaire.
Pour éviter la survenue d'une sialadénite, complication classique du traitement par l'iode-131 à forte activité, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons contenant de l'acide citrique afin de stimuler la sécrétion salivaire.
Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.
En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 10 jours avant pour la tri-iodothyronine et 6 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 semaines après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.
En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d'iodure (131I) de sodium doit être préféré.


Grossesse

L'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy; de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres).
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse. Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium d'éviter d'être enceinte pendant les 4 mois suivant le traitement.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Après l'administration d'iodure (131I) de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.


Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie. La dose efficace après l'administration d'iodure (131I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.
Quelques effets indésirables, consécutifs à l'administration d'iodure (131I) de sodium, ont été signalés: nausées, vomissements et troubles non spécifiques peut-être de nature allergique. Les nausées et les vomissements sont plus fréquents après administration par voie orale, en particulier aux doses thérapeutiques, et présentent un risque de contamination à ne pas négliger.
Quelques cas de manifestations allergiques ont été signalés après l'administration d'iodure (131I) de sodium. Ces réactions sont vraisemblablement liées à une hypersensibilité vis-à-vis de la gélatine constituant les gélules ou vis-à-vis de ses métabolites.
Effets précoces
Les activités thérapeutiques d'iodure (131I) de sodium peuvent entraîner une aggravation transitoire de l'hyperthyroïdie.
Les activités élevées peuvent entraîner des troubles digestifs qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l'administration. L'incidence des troubles digestifs peut atteindre 67 %. Ces manifestations sont aisément prévenues ou contrôlées par un traitement symptomatique.
Avec les activités élevées d'iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après l'administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.
Une sialadénite peut survenir, s'accompagnant d'un œdème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d'une agueusie partielle et d'une sécheresse de la bouche: l'incidence varie entre 10 % (lorsque des précautions sont prises) et 60 % (sans précaution). La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais, des cas occasionnels d'agueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose-dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. L'exposition des glandes salivaires aux rayonnements doit être limitée en stimulant la sécrétion salivaire à l'aide de substances acides.
Une fixation importante de l'iode-131 peut entraîner des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide.
Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l'éventualité d'œdème cérébral et/ou l'aggravation d'un œdème pré-existant.
Effets tardifs
Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines et l'incidence observée est très variable (2 à 70 %).
Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d'un traitement par l'iode radioactif: elle doit faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
L'administration unique d'une activité supérieure à 5 000 MBq, ou la répétition de l'administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d'apparition tardive d'une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.
Une leucocytose transitoire est fréquente.
Des études épidémiologiques portant sur la période de 1950 à 1975 ont montré une augmentation de la fréquence du cancer de l'estomac chez les malades traités par l'iode-131.
Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il existe également des éléments en faveur d'une légère augmentation de la fréquence des cancers vésicaux et mammaires


Effets sur la conduite

Aucun connu à ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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