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IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numrise par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiocardiographie, artriographie coronaire slective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, fistulographie, galactographie,dacryocystographie, sialographie.


Contre-indications

Antcdents de raction immdiate majeure ou cutane retarde (cf. rubrique 4.8) linjection dIomron.
Thyrotoxicose manifeste.
Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients (voir rubrique 4.4 1).


Précautions d'emploi

Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque dintolrance nest pas univoque quand il sagit de spcialits administres localement pour lopacification de cavits corporelles :
a) Ladministration par certaines voies particulires (articulaire, biliaire, intrathcale, intra-utrine...) entrane un passage systmique non ngligeable : des effets systmiques peuvent tre observs.
b) Ladministration per os ou par voie rectale entrane normalement une diffusion systmique trs limite ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administre, le reste tant limin par les fcs. Par contre en cas daltration de la muqueuse, labsorption est augmente ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavit pritonale et le mdicament est limin par voie urinaire. Lventuelle survenue deffets systmiques dose-dpendants est donc fonction de ltat de la muqueuse digestive.
c) Le mcanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dpendant et toujours susceptible dtre observ, quelle que soit la voie dadministration.
Donc, du point de vue de la frquence et de lintensit des effets indsirables, sopposent :
Les spcialits administres par voie vasculaire et certaines voies locales,
Les spcialits administres par voie digestive et peu absorbes ltat normal.
4.4.1. Mentions gnrales correspondant lensemble des produits de contraste iods
4.4.1.1 Mises en garde :
Tous les produits de contraste iods peuvent tre lorigine de ractions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent tre immdiates (moins de 60 minutes) ou retardes (jusqu 7 jours). Elles sont souvent imprvisibles.
Le risque de raction majeure implique d'avoir disposition immdiate les moyens ncessaires une ranimation d'urgence.
Plusieurs mcanismes ont t voqus :
toxicit directe sur lendothlium vasculaire et les protines tissulaires,
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endognes (histamine, fractions du complment, mdiateurs de linflammation), plus frquente avec les produits hyperosmolaires,
allergie immdiate de type IgE dpendante au produit de contraste (anaphylaxie),
ractions allergiques de mcanisme cellulaire (ractions cutanes retardes).
Les patients ayant dj prsent une raction lors dune prcdente administration dun produit de contraste iod ont un risque augment dune nouvelle raction en cas de r-administration du mme, ou ventuellement dun autre, produit de contraste iod et sont donc considrs comme sujets risque.
Produits de contraste iods et thyrode (voir aussi Prcautions demploi Dysthyrodie)
Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iods que le patient ne va pas bnficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyrode ou dune administration diode radioactif vise thrapeutique.
En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iods perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyrode ou les mtastases de cancer thyrodien jusqu normalisation de liodurie.
4.4.1.2. Prcautions d'emploi
4.4.1.2.1.Intolrance aux produits de contraste iods :
Avant lexamen :
identifier les sujets risque par un interrogatoire prcis sur les antcdents. Les corticostrodes et les antihistaminiques H1 ont t proposs comme prmdication chez les patients prsentant le plus grand risque de raction dintolrance (intolrants connus un produit de contraste iod). Ils nempchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la dure de lexamen, il convient dassurer :
une surveillance mdicale,
le maintien dune voie dabord veineuse.
Aprs lexamen :
aprs ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorit des effets indsirables graves survient dans ce dlai.
le patient doit tre prvenu de la possibilit de ractions retardes (jusqu 7 jours) (cf. rubrique 4.8)
4.4.1.2.2. Insuffisance rnale :
Les produits de contraste iods peuvent provoquer une altration transitoire de la fonction rnale ou aggraver une insuffisance rnale pr-existante. Les mesures prventives sont les suivantes :
identifier les patients risque : patients dshydrats, insuffisants rnaux, diabtiques, insuffisants cardiaques svres, porteurs dune gammapathie monoclonale (mylome multiple, maladie de Waldenstrm), sujets ayant des antcdents dinsuffisance rnale aprs administration de produits de contraste iods, enfants de moins dun an, sujets gs athromateux.
hydrater par un apport hydrosod appropri le cas chant,
viter dassocier des mdicaments nphrotoxiques, (si une telle association est ncessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rnale. Les mdicaments concerns sont notamment les aminosides, les organoplatines, le mthotrexate fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adfovir, cidofovir, tnofovir), la vancomycine, lamphotricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide),
respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou diffrer tout nouvel examen jusqu la restauration de la fonction rnale initiale,
prvenir une acidose lactique chez le diabtique trait par de la metformine, en se fondant sur la cratininmie. Fonction rnale normale : ladministration de metformine est arrte ds ladministration du produit de contraste pour une priode dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rnale normale. Fonction rnale anormale : la metformine est contre-indique. En urgence, si lexamen simpose, des prcautions doivent tre mises en place : arrt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rnale et recherche des signes dacidose lactique.
Les patients hmodialyss peuvent recevoir des produits de contraste iods car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis pralable du service dhmodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hpatique :
Une attention particulire est ncessaire lorsquune insuffisance hpatique sajoute une insuffisance rnale chez un patient, situation qui majore le risque de rtention du produit de contraste.
4.4.1.2.4. Asthme :
Lquilibrage de lasthme est recommand avant injection dun produit de contraste iod.
Une attention particulire est ncessaire en cas de crise dasthme dclare dans les 8 jours avant lexamen, en raison dun risque accru de survenue dun bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyrodie :
A la suite de linjection dun produit de contraste iod, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antcdents de dysthyrodie, il existe un risque, soit de pousse dhyperthyrodie, soit dinduction dune hyperthyrodie. Il existe galement un risque dhypothyrodie chez le nouveau-n qui a reu, ou dont la mre a reu, un produit de contraste iod.
4.4.1.2.6 Maladies cardiovasculaires svres :
En cas dinsuffisance cardiaque avre ou dbutante, de coronaropathie, dhypertension artrielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques ddme pulmonaire, dischmie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hmodynamiques svres sont augments aprs ladministration du produit de contraste iod.
4.4.1.2.7 Troubles du systme nerveux central
Le rapport bnfice/risque doit tre estim au cas par cas :
en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients prsentant un accident ischmique transitoire, un infarctus crbral aigu, une hmorragie intracrnienne rcente, un dme crbral, une pilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice),
en cas dutilisation par voie intra-artrielle chez un thylique (thylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes dautres substances.
4.4.1.2.8. Phochromocytome :
Les patients atteints de phochromocytome peuvent dvelopper une crise hypertensive aprs administration intravasculaire de produit de contraste et ncessitent une prise en charge adapte avant lexamen.
4.4.1.2.9. Myasthnie :
Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptmes de myasthnie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires :
Les manifestations des effets indsirables lis ladministration de produits de contraste iods peuvent tre majores par les tats prononcs dexcitation, lanxit et la douleur. Une prise en charge adapte peut savrer ncessaire pouvant aller jusqu la sdation.
Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions.


Grossesse

Grossesse
Embryotoxicit
Les tudes effectues chez lanimal nont pas mis en vidence deffet tratogne. En labsence deffet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans lespce humaine nest pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans lespce humaine se sont rvles tratognes chez lanimal au cours dtudes bien conduites sur deux espces.
Ftotoxicit
La surcharge iode ponctuelle conscutive ladministration du produit la mre peut entraner une dysthyrodie ftale si lexamen a lieu aprs 14 semaines damnorrhe. Cependant, la rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir ladministration ponctuelle dun produit de contraste iod dans le cas o lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pese.
Mutagnicit et fertilit
Les tudes toxicologiques ralises sur la fonction de reproduction nont pas montr deffet sur la reproduction, la fertilit ou le dveloppement ftal et post-natal
Allaitement
Les produits de contraste iods sont faiblement excrts dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle la mre comporte un risque faible deffets indsirables pour le nourrisson. Il est prfrable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 h aprs ladministration du produit de contraste iod.


Effets indésirables

Un effet indsirable est dit :
trs frquent si la frquence est ≥ 10%
frquent si la frquence est ≥ 1% et < 10 %
peu frquent si la frquence est ≥ 0,1% et < 1 %
rare si la frquence est ≥ 0,01% et < 0,1 %
trs rare si la frquence est< 0,01 %
4.8.1 Ractions anaphylactodes et dhypersensibilit
Les ractions dhypersensibilit, incluant les ractions anaphylactiques ou anaphylactodes, pouvant aller jusquau dcs, regroupent lun ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1.Cutano-muqueux (rares) :
immdiates : prurit, rythme, urticaire localise ou tendue, dme de Quincke,
retardes : eczma, exanthme maculo-papuleux, rythme polymorphe et, exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
4.8.1.2. Respiratoires (rares) : crise dternuements, toux, sensation de gorge serre, dyspne, bronchospasme, arrt respiratoire.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires (trs rares) : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrt cardiaque.
4.8.1.4. Autres manifestations (rares): nauses, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2 Autres effets indsirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (rares) :
Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus frquent en cas dinjection intra-coronaire.
Collapsus cardiovasculaire de gravit variable pouvant survenir demble, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires dcrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels (rares) :
Administration systmique : sensation de chaleur, cphales.
Examens au cours desquels le produit de contraste iod est une concentration leve dans le sang artriel crbral : agitation, tat confusionnel, hallucinations (jamais rapport avec Iomron), amnsie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, ccit transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthsies, parsie/paralysie, convulsions, somnolence, coma.
trs rares : modifications mineures de lEEG.
4.8.2.3. Digestifs (peu frquents) :
Douleurs abdominales et diarrhes surtout lies l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
Augmentation de lamylasmie due la pression dinjection et, rarement, survenue dune pancratite aigu aprs une CPRE.
Rares : nauses, vomissements, trs rares : hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent lexamen, hypersalivation, troubles transitoires du got.
4.8.2.4. Respiratoires (trs rares) :
dme du poumon.
4.8.2.5. Rnaux (trs rares) :
Une augmentation transitoire de la cratininmie peut tre observe mais linsuffisance rnale aigu anurique est rare.
4.8.2.6. Thyrodiens (voir rubriques 4-4 et 4-5) ( jamais rapports avec Iomron).
4.8.2.7. Effets locaux (rares) :
Douleur et dme locaux bnins et transitoires peuvent apparatre au point dinjection en labsence dextravasation du produit inject. En cas dextravasation, une raction inflammatoire locale, voire une ncrose tissulaire, peuvent tre observes.
Thrombophlbite (jamais rapport avec Iomron).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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