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ISTAMYL 12 mg ADULTES, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· antécédents d'agranulocytose,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.


Grossesse

Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
o Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations.
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie, syndrome de sevrage à la naissance;
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation.
· Effets hématologiques
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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