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KAPANOL L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleur d'origine cancéreuse.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
· insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
· en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
· épilepsie non contrôlée,
· associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
· allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine sera réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
Interaction avec l'alcool: les patients doivent être informés que la prise concomitante des gélules de morphine à libération prolongée avec de l'alcool peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une dose potentiellement toxique de morphine (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Hypovolémie:
En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.
Insuffisance rénale:
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire:
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique:
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées:
La sensibilité particulière des personnes âgées aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié. Les co-prescriptions, notamment lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
L'usage de la morphine ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
Constipation:
Il est impératif de rechercher et prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
Hypertension intracrânienne:
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels:
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement en cas d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Sportifs:
La morphine induit une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Allaitement
· Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.
· En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.
· En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
On peut également noter:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;
· dépression respiratoire avec au maximum apnée;
· augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;
· dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;
· prurit et rougeur;
· syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.
· Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.


Effets sur la conduite

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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