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KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
· les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
· les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risques,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;
· infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.


Précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.
· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
· Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière.
Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
· La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Effets indésirables

· Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
· Manifestations hématologiques: éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversibles à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.
· Manifestations digestives: diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
· Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.
· Néphrotoxicité: comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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