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LANSOPRAZOLE TEVA 30 mg, gélule gastro-résistante


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Indications thérapeutiques

· Traitement prophylactique prolongé de l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien,
· Traitement prophylactique de l’ulcère gastrique et duodénal induits par les AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS,
Le dosage à 15 mg doit être utilisé dans les indications précédentes.
· Traitement de l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien,
· Traitement des ulcères duodénaux et gastriques,
· Eradication de Helicobacter pylori en association à une antibiothérapie appropriée et prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères associés à une infection par H. pylori,
· Syndrome de Zollinger-Ellison,
· Traitement de l’ulcère gastro-duodénal bénin associé aux AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS
A quelques exceptions près, la dose de 30 mg doit être utilisée dans les indications précédentes (voir rubrique 4.2 et insuffisance hépatique)


Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (comme le lansoprazole) ne doivent pas être administrés en même temps que l’atazanavir en raison d’un risque d’échec thérapeutique dû à la baisse des concentrations d’atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Le diagnostic des ulcères gastro-duodénaux et de l’œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie ou par d’autres méthodes diagnostiques appropriées. Une œsophagite par reflux ne se manifeste pas toujours par des ulcérations et/ou des lésions visibles, c’est pourquoi, dans certains cas, l’endoscopie seule peut s’avérer insuffisante.
Avant d’initialiser le traitement de l’ulcère gastrique par le lansoprazole, le diagnostic de tumeur gastrique maligne doit être exclu, car le médicament peut en masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Le lansoprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Le mécanisme d’action du lansoprazole est identique à celui de l’oméprazole, les deux médicaments augmentent le pH gastrique. Les éléments ci-après découlent de l’analogie avec l’oméprazole. En diminuant l’acidité gastrique, le lansoprazole favorise le développement de bactéries gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par le lansoprazole peut aboutir à un risque légèrement accru d’infection gastro-intestinale telle que les infections à Salmonella et à Campylobacter.
En cas d’ulcère gastro-duodénal, la possibilité d’une infection à H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques dans le traitement d’éradication de H. pylori, les modalités d’emploi de ces antibiotiques devront être suivies.
En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d’emploi d’un traitement d’entretien de plus d’un an chez ces patients, il faut régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement et évaluer soigneusement et régulièrement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Si des troubles visuels apparaissent lors d’un traitement au long cours (>1 an), il faut consulter un ophtalmologiste.
Ce médicament contient 83 mg de saccharose. Lorsqu’il est pris à la posologie recommandée, la dose journalière maximale peut apporter jusqu’à 664 mg de saccharose. Les patients souffrant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, d’un trouble de l’absorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Aucune donnée clinique n’est actuellement disponible sur l’exposition au lansoprazole pendant la grossesse. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
L’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Chez l’homme, l’excrétion du lansoprazole dans le lait maternel n’est pas connu. Les études sur l’animal montrent que le lansoprazole est excrété dans le lait. Pour déterminer s’il convient de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre ou d’interrompre le traitement par le lansoprazole il faut tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés durant le traitement par le lansoprazole, aux fréquences suivantes : fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris cas isolés.

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Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Rare (>1/10,000, <1/1 000)

Très rare (<1/10000) y compris cas isolés

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements, nausées, diarrhée, gastralgie, constipation, flatulences et dyspepsie.

Sécheresse de la bouche ou de la gorge et anorexie.

Pancréatite, candidose œsophagienne et glossite.

Colite, stomatite et langue noire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Eczéma, urticaire et prurit.



Erythème polymorphe, pétéchies, chute des cheveux, transpiration excessive et purpura.

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Troubles du système nerveux

Céphalées et sensations vertigineuses.



Dépression, hallucinations, confusion, insomnie, somnolence, torpeur, vertiges, tremblements et paresthésie, agitation.



Troubles hépato-biliaires



Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Hépatite et ictère.



Troubles rénaux et des voies urinaires





Néphrite interstitielle.



Troubles du système sanguin et du système lymphatique





Thrombocytopénie, éosinophilie, pancytopénie, anémie et leucopénie.

Agranulocytose.

Troubles cardiaques





Palpitations et douleurs thoraciques.



Troubles vasculaires





Œdèmes périphériques.



Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif





Douleurs musculaires et articulaires.



Troubles de la vision et du goût



Anomalies du goût.

Troubles visuels.



Troubles endocriniens







Gynécomastie et galactorrhée.

Troubles généraux

Fatigue.



Angioedème (œdème de Quincke), bronchoconstriction, fièvre.

Choc anaphylactique, impuissance et malaise général.

Paramètres
biologiques







Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.


Effets sur la conduite

Des réactions indésirables au médicament peuvent se produire, telles que des vertiges et de la fatigue (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité de réaction peut être altérée. Ce facteur doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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