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LASILIX FAIBLE 20 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.
· Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.
· Hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d':
· insuffisance rénale aiguë fonctionnelle,
· encéphalopathie hépatique,
· obstruction sur les voies urinaires,
· hypovolémie ou déshydratation,
· hypokaliémie sévère,
· hyponatrémie sévère,
· allaitement,
· galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (voir rubrique 4.4).
Chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère, on éliminera une hépatite en évolution et une insuffisance hépatocellulaire sévère, car du fait de l'insuffisance rénale associée, l'élimination se fait par voie biliaire et il y a donc un risque d'accumulation.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium ou le sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).
Chez l'insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d'un risque d'encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.4/Précautions particulières d'emploi). L'interruption du traitement devra alors être immédiate.
La prise de furosémide en cas d'obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire, notamment en début de traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d'une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques. (voir rubrique 4.8).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Précautions particulières d'emploi
Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e):
· Hypotension, notamment chez les patients à risque d'ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires.
· Syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère).
· Hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de l'ototoxicité.
Equilibre hydroélectrolytique
· Natrémie : Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
· Kaliémie : La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
· Glycémie : l'effet hyperglycémiant est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
· Uricémie : la déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux. Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,…) Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement
Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40 mg. En conséquence, l'allaitement est une contre-indication à l'utilisation de ce médicament.


Effets indésirables

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Seuls quelques cas exceptionnels de diminution de la tolérance glucidique ont été rapportés.
En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.
Des perturbations hydroélectrolytiques (en particulier hypokaliémie et/ou hyponatrémie), une déshydratation, une hypovolémie accompagnée d'hypotension orthostatique et une alcalose métabolique peuvent être observées en relation avec l'activité du produit, justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
L'hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration avec un risque de thrombose.
Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l'association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.5), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.
Quelques hypokaliémies associées ou non à une alcalose métabolique peuvent être observées. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4/Précautions particulières d'emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
L'augmentation de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d'urine chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.
Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation de la créatinémie et de l'urée sanguine, mais également du cholestérol et des triglycérides dans le sang. Parfois une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte. Quelques rares cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales associées à une hypercalciurie ont été observées chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4).
Rares cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses ; exceptionnellement : photosensibilisation, érythème polymorphe.
Manifestations allergiques :
Exceptionnellement : fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes.
Autres manifestations :
Rare cas de purpura, vascularite ; exceptionnellement, paresthésie (à type de brûlure).
Réactions gastro-intestinales : nausée, vomissement, diarrhée.
Des cas isolés d'augmentation des transaminases, d'atteinte hépatique cholestatique ou de pancréatite aiguë ont été rapportés.
Cas isolés de néphropathie interstitielle.
Troubles auditifs, acouphènes, généralement de façon transitoire, apparaissent dans de rare cas, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).
La survenue d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.
Réactions hématologiques :
Quelques rares cas de thrombopénies ; neutropénies ; agranulocytose et aplasie médullaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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