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MERCALM, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· enfants de moins de 6 ans en raison de la présence de caféine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement et en association avec l'enoxacine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

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Ce médicament contient de la caféine (10 mg par comprimé) pouvant entraîner une excitation, une insomnie et des palpitations, notamment chez l'enfant (voir rubrique 4.8). Eviter l'association avec certains aliments en contenant également (boisson à base de cola, café, thé, chocolat).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence:
· Chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
En raison de la possibilité de survenue d'insomnie liée à la caféine, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.


Grossesse

La conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement est due à la présence de dimenhydrinate.
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dimenhydrinate.
o Dans l'espèce humaine, le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
En conséquence, le risque tératogène, s'il existe, semble faible. Il est nécessaire de réévaluer soigneusement l'indication pendant la grossesse, et, si possible, d'essayer de limiter la durée de prescription.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).


Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
o incoordination motrice, tremblements;
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytiqe.
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Effets indésirables liés à la présence de caféine:
Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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