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METFORMINE MERCK 500 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

1) Diabète non acido-cétosique. non insulinodépendant de l'adulte (diabète de type II), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.
2) Diabète insulinotraité en complément de l'insulinothérapie :
· dans le diabète de type I (DID),
· dans le diabète de type II, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l'action de l'insuline.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Insuffisance rénale même modérée, organique ou fonctionnelle (créatininémie ≥ 135 µmol/l chez l'homme et ≥ 110 µmol/l chez la femme : cette valeur limite est à réduire en fonction de l'âge physiologique et de la masse musculaire).
· Pathologie aiguë comportant un risque d'altération de la fonction rénale : déshydratation (diarrhée, vomissements), fièvre, états infectieux et/ou hypoxiques sévères (état de choc, septicémie, infection urinaire, pneumopathie).
· Explorations par produits de contraste iodés (UlV, angiographies) : en règle générale, à éviter chez le diabétique ; en cas de nécessité, interrompre la metformine 48 h avant et ne reprendre que 48 h après l'examen.
· Décompensation acido-cétosique, précoma diabétique.
· Expression clinique d'une affection aiguë ou chronique susceptible d'entraîner une hypoxie tissulaire sévère (insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent...).
· Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë.
· Allaitement.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le danazol et l'alcool.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Acidose lactique.
La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d'un état d'acidose lactique, complication métabolique entraînant une mortalité élevée en l'absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
· Circonstances :
o l'insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant, elle explique l'accumulation de metformine par défaut d'élimination urinaire ;
o le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l'éthylisme. l'insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état d'hypoxémie sont des facteurs prédisposants.
· Signes prémonitoires : la survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d'une grande asthénie chez un malade traité doit attirer l'attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d'une élévation de la créatininémie doit entraîner l'arrêt du traitement. Nota : prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage immédiat ou transport sur glace.
· Diagnostic : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie puis un état comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/1, une élévation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser d'urgence le malade.
· Incidence : en France, l'incidence apparente de l'acidose lactique chez les diabétiques traités par metformine est de un cas pour 40 000 années/malade.
Précautions d'emploi
· L'utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypoglucidique. dans tous les cas, ou hypocalorique et hypoglucidique en cas de surpoids. Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.
· La créatinine sérique doit être mesurée avant l'établissement du traitement (créatininémie normale < 135 µmol/l chez l'homme et < 110 µmol/l chez la femme) et ensuite régulièrement surveillée :
o une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,
o deux à quatre fois par an lorsque la créatininémie est à la limite supérieure de normalité, particulièrement chez les sujets âgés pour lesquels cette limite est abaissée.
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique, il convient d'utiliser la metformine sous couvert d'un contrôle régulier de la créatininémie. Une élévation de la créatininémie, par exemple au début d'un traitement diurétique antihypertenseur, impose la prudence.
· En cas de radiographie avec produits de contraste IV iodés (urographie intraveineuse, angiographie...), le traitement par la metformine doit être suspendu 48 h avant l'exploration pour n'être réinstauré que 2 jours après l'examen radiologique afin d'éviter la survenue d'une acidose lactique.
· En cas d'intervention chirurgicale ou d'autres causes de décompensation du diabète, la mise à l'insuline doit être envisagée.
· Certains produits hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques. contraceptifs oraux, danazol...) sont susceptibles de modifier l'évolution du diabète et de nécessiter soit une augmentation des doses, soit l'association à des sulfamides hypoglycémiants, soit une mise à l'insuline.
· La metformine utilisée seule n'entraîne jamais d'hypoglycémie; toutefois il faut se méfier des potentialisations d'action en cas d'administration du produit en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.


Grossesse

Grossesse
Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié à la metformine
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, quelques séries portant sur de faibles effectifs n'ont pas montré d'effet malformatif propre de la metformine.
Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II ou gestationnel.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée chez les nouveaux-nés de mère diabétique.
Allaitement
en l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.


Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhées : ils surviennent le plus souvent lors de l'installation du traitement ; ils régressent spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de les atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d'antispasmodiques. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l'arrêt du traitement.
· Acidose lactique (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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