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MIANSERINE RPG 30 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans le cas suivant :
· hypersensibilité à la miansérine ou à l’un des constituants du produit.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS être utilisé dans le cas suivant :
· association avec l’alcool (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de MIANSERINE RPG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d’emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la miansérine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse.
Allaitement
En raison d’un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Liés aux effets de la molécule
Ont été signalés :
· quelques phénomènes de somnolence, de sécheresse de la bouche, de constipation ;
· de rares cas de convulsions, de prise de poids, d’arthralgies, de myalgies, d’œdèmes, de dysfonctionnement hépatique et d’ictères.
Des cas exceptionnels d’agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l’hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente de la fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection.
De très exceptionnels cas de bradycardie et/ou d’hypotension ont été observés après la première prise du médicament.
Liés à la nature même de la maladie dépressive
· levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
· inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
· manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).


Effets sur la conduite

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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